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Chloroquin als Anti-Autophagie-Medikament bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im Stadium IV (Chloroquine IV)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Chloroquin als Anti-Autophagie-Medikament bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im Stadium IV: Eine Phase-1-Studie

Chloroquin könnte durchaus in der Lage sein, das Gesamtüberleben bei kleinzelligem Lungenkrebs zu erhöhen, indem es Zellen sensibilisiert, die gegen Chemotherapie und Strahlentherapie resistent sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorhypoxie ist ein bekannter Faktor, der das Ergebnis vieler solider Tumoren, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs, negativ beeinflusst. Hypoxische Zellen sind strahlenresistenter, chemoresistenter und anfälliger für die Entwicklung von Fernmetastasen als normoxische Zellen.

Einer der Mechanismen, die für das Überleben dieser therapieresistenten hypoxischen Zellen verantwortlich sind, ist die (Makro-)Autophagie: ein Phänomen, bei dem Zellen sich selbst mit Energie (ATP) versorgen, indem sie ihre eigenen Zellorganellen verdauen. Chloroquin ist ein starker Blocker der Autophagie und hat im Labor gezeigt, dass es die Reaktion des Tumors auf Strahlentherapie, Chemotherapie und sogar antihormonelle Therapie dramatisch steigert.

Somit könnte Chloroquin durchaus in der Lage sein, das Gesamtüberleben bei kleinzelligem Lungenkrebs zu erhöhen, indem es Zellen sensibilisiert, die gegen Chemotherapie und Strahlentherapie resistent sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs mit „ausgedehnter Erkrankung“ (Stadium T0-4 N0-3 M1).
  • Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, definiert als eindimensionale Läsion von ≥ 1 cm im CT-Scan.
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1800/µl und Blutplättchen mindestens 100000/µl und Hämoglobin mindestens 6,2 mmol/l.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung; ALT, AST und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung (bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN für die Einrichtung)
  • Keine vorherige Platin-Chemotherapie oder Topoisomerase-Inhibitoren bei SCLC.
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Nicht schwanger oder stillend und bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Fähigkeit, vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und diese auch gegeben zu haben
  • Keine gemischte Pathologie, z.B. nicht-kleinzelliger plus kleinzelliger Krebs
  • Keine kürzliche (< 3 Monate) schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse >1) (Herzinsuffizienz, Infarkt)
  • Keine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (multifokale vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, unkontrolliertes Vorhofflimmern, Bigeminie, Trigeminie, ventrikuläre Tachykardie), die symptomatisch ist und eine Behandlung erfordert (CTC AE 4.0) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Asymptomatisches, medikamentös kontrolliertes Vorhofflimmern ist erlaubt.
  • Keine Erregungsleitungsstörungen des Herzens oder Medikamente, die diese möglicherweise verursachen könnten:
  • QTc-Intervallverlängerung mit anderen Medikamenten, die einen Abbruch der Behandlung erforderte
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod eines Verwandten ersten Grades unter 40 Jahren
  • QTc-Intervall > 480 ms (Hinweis: Wenn dies beim Screening-EKG der Fall ist, kann das EKG zweimal wiederholt werden. Wenn das durchschnittliche QT-Intervall dieser 3 Messungen unter 480 ms bleibt, ist der Patient berechtigt.)
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern, werden ausgeschlossen, wenn das QT-Intervall > 460 ms beträgt (Anhang, Tabelle 2).
  • Medikamente, die eine QT-Verlängerung oder eine Torsades-de-pointes-Tachykardie verursachen könnten, sind nicht erlaubt (Anhang, Tabelle 1). Arzneimittel, bei denen das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls besteht und die nicht abgesetzt werden können, sind jedoch unter engmaschiger Überwachung durch den behandelnden Arzt zulässig (Anhang, Tabelle 2).
  • Keine unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine größeren chirurgischen Eingriffe (ausgenommen diagnostische Verfahren wie z. B. Mediastinoskopie) in den letzten 4 Wochen
  • Keine Behandlung mit Prüfpräparaten in den 4 Wochen vor oder während dieser Studie
  • Keine chronische systemische Immuntherapie
  • Kein bekannter G6PD-Mangel

Ausschlusskriterien:

  • Das Gegenteil von oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chloroquin
Die Patienten erhalten Chloroquin
Arzneimittel: Chloroquin, A-CQ 100

Verwaltung:

  • Oral
  • Zeitpunkt: Einmal täglich
  • Tabletten zu 100 mg
  • Während oder nach den Mahlzeiten
  • Bei vergessener Dosis: Die Einnahme der vergessenen Dosis ist noch bis 12 Stunden vor der nächsten Dosis möglich.
  • Patienten sollten stets Datum und Uhrzeit der Einnahme auf dem Chloroquin-Überwachungsformular vermerken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Toxizität der Zugabe von Chloroquin in steigenden Dosen bei SCLC-Patienten zu bestimmen: zur Standarddosis Cisplatin-Etoposid bei ausgedehntem SCLC; auf Standarddosis gleichzeitige Strahlentherapie und Cisplatin-Etoposid bei begrenzter Erkrankung SCLC
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort (nach RECIST)
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Lambin, DM, PhD, Maastricht Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chloroquine IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

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