阿霉素在非霍奇金淋巴瘤中的药代动力学和反应
非霍奇金淋巴瘤患者对积极化疗的反应与多柔比星药代动力学之间的关联
在之前的研究中，研究人员发现，在接受 ABVD（阿霉素、博来霉素、长春碱和去卡巴津）治疗的霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者中，没有脱发可能预示着对治疗反应不佳 [完全缓解 (CR) 率为 79% vs. 31%，P < 0.0005，分别]。 此外，无脱发的患者发生白细胞减少症、中性粒细胞减少症、治疗疗程延迟或剂量减少的疗程次数较少 [88% 对 62.5%，P=0.05，至少存在其中一种]。
对这种现象的一种解释与保留头发的患者化疗药物的全身暴露较低有关。 阿霉素全身暴露的药代动力学和药效学参数以及骨髓抑制程度在患者之间存在广泛差异。
在对 18 名患者进行的初步研究中，研究人员无法发现脱发、对化疗的反应和骨髓抑制之间的先前关联。 然而，在分析多柔比星药代动力学时，没有缓解的患者的 AUC（曲线下面积）低 2 倍，峰值低 3 倍 (p=0.06)。 研究人员不认可之前的发现可能是由于研究小组规模较小。
研究概览
详细说明
研究目的：
评估非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者化疗反应、骨髓抑制程度和多柔比星药代动力学之间的关系。
方法：
研究方案：
诊断时
收集人口统计和临床参数（附录 1）
- 在课程 2 中：
1.阿霉素将在其他药物之前通过输注 5-7 分钟给予（将收集阿霉素剂量（附录 1））
2. 将在课程 2 中采集血液样本，地点：
0 分钟 30 分钟 120 分钟 24 小时
每次将抽取两个 2ml EDT 管。将管以 3000 RPM 离心 15 分钟。 血浆样品将储存在 - 700C
3. 在化疗疗程结束时，将收集以下数据（附录 2）：
- 骨髓抑制发作（白细胞减少症、中性粒细胞减少症） 治疗延误 剂量减少 中性粒细胞减少性发热
- 缓解状态
[完全缓解 (CR) - NHL 的临床体征和症状消失以及实验室和放射学检查结果正常]。
4. CR 一年结束时
缓解状态
患者人数：30
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kfar-Saba、以色列、44281
- Departmetn of Medicine. Meir Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 活检证实为中级 NHL
- 之前没有化疗
- 计划至少进行 4 个最大剂量的 R-CHOP 疗程
- 知情同意
排除标准：
- 不符合所有纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：阿霉素
单臂
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血清多柔比星水平的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿霉素，第一个化疗疗程的药代动力学
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿霉素药代动力学与反应之间的关联
大体时间：1年
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1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Avishay Elis, MD、Meir Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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