Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin farmakokinetikk og respons ved non-Hodgkins lymfom

27. juni 2013 oppdatert av: Meir Medical Center

Sammenheng mellom respons på aggressiv kjemoterapi og doksorubicin-farmakokinetikk hos pasienter med ikke-Hodgkins lymfom

I tidligere studier fant forskerne at hos pasienter med Hodgkins lymfom (HL) behandlet med ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin og dekarbazin) kan fraværet av alopecia forutsi en dårlig respons på behandlingen [full remisjon (CR) rate 79% versus 31 %, henholdsvis P < 0,0005]. Pasienter uten alopecia hadde også færre episoder med enten leukopeni, nøytropeni, utsettelse av behandlingskurer eller antall kurer med dosereduksjon [88 % vs. 62,5 %, P=0,05, for tilstedeværelse av minst én av dem].

En av forklaringene på dette fenomenet er knyttet til en lavere systemisk eksponering av kjemoterapeutika hos pasienter som beholder håret. Det er stor variasjon mellom pasienter i farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for systemisk eksponering for doksorubicin og graden av myelosuppresjon.

I en pilotstudie på 18 pasienter kunne ikke etterforskerne finne den tidligere sammenhengen mellom alopecia, respons på kjemoterapi og benmargsdepresjon. Ved analyse av doksorubicins farmakokinetikk hadde imidlertid pasienter som ikke hadde noen remisjon 2 ganger lavere AUC (areal under kurven) og 3 ganger lavere topper (p=0,06). Etterforskernes mangel på å godkjenne de tidligere funnene kan forklares av den lille studiegruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien:

For å evaluere sammenhengen mellom respons på kjemoterapi, graden av myelosuppresjon og farmakokinetikken til doksorubicin hos pasienter med ikke-Hodgkins lymfom (NHL).

Metoder:

Studieprotokoll:

  1. Ved diagnose

    Demografiske og kliniske parametere samles inn (vedlegg 1)

  2. På kurs 2:

1. Doxorubicin vil bli gitt ved 5-7 minutter infusjon før de andre medisinene (Doxorubicin-doser vil bli samlet inn (vedlegg 1))

2. Blodprøver vil bli tatt i kurs 2, kl.

0 minutter 30 minutter 120 minutter 24 timer

To 2ml EDT-rør trekkes ut hver gang. Rørene vil bli sentrifugert ved 3000 RPM i 15 min. Plasmaprøver vil bli lagret i -700C

3. Ved slutten av kjemoterapikurs vil følgende data bli samlet inn (vedlegg 2):

  1. Episoder med benmargsdepresjon (leukopeni, nøytropeni) Behandlingsforsinkelser Dosereduksjoner nøytropen feber
  2. Remisjonsstatus

[Fullstendig remisjon (CR) - forsvinning av kliniske tegn og symptomer på NHL sammen med normale laboratorie- og radiologiske funn].

4. Ved slutten av ett år med CR

Remisjonsstatus

Antall pasienter: 30

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi bevist mellomklasse NHL
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Minst 4 kurer med R-CHOP ved maksimale doser er planlagt
  • Et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Doxorubicin
Enkel arm
Legemiddel: Doxorubicin
målinger av serum Doxorubicin-nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doxorubicin, farmakokinetikk ved første kjemoterapikurs
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom doksorubicins farmakokinetikk og respons
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1. NHL
  • non (Annen identifikator: non)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere