Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxorubicine Farmacokinetiek en respons bij non-Hodgkin-lymfoom

27 juni 2013 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Associatie tussen respons op agressieve chemotherapie en de farmacokinetiek van doxorubicine bij patiënten met non-hodgkinlymfoom

In eerdere onderzoeken ontdekten de onderzoekers dat bij patiënten met Hodgkin-lymfoom (HL) die werden behandeld met ABVD (adriamycine, bleomycine, vinblastine en decarbazine) de afwezigheid van alopecia een slechte respons op de behandeling kan voorspellen [complete remissie (CR)-percentage 79% versus 31%, P < 0,0005, respectievelijk]. Ook hadden patiënten zonder alopecia minder episoden van ofwel leukopenie, neutropenie, uitstel van behandelingskuren of aantal kuren met dosisverlaging [88% vs. 62,5%, P=0,05, voor de aanwezigheid van ten minste één van hen].

Een van de verklaringen voor dit fenomeen houdt verband met een lagere systemische blootstelling aan chemotherapeutica bij patiënten die hun haar vasthouden. Er is een grote interpatiëntvariabiliteit in de farmacokinetische en farmacodynamische parameters van de systemische blootstelling aan doxorubicine en de mate van myelosuppressie.

In een pilootstudie bij 18 patiënten konden de onderzoekers het eerdere verband tussen alopecia, reactie op chemotherapie en beenmergdepressie niet vinden. Bij analyse van de farmacokinetiek van doxorubicine hadden patiënten die geen remissie hadden echter een 2 maal lagere AUC (gebied onder de curve) en 3 maal lagere pieken (p=0,06). Het feit dat de onderzoekers de eerdere bevindingen niet goedkeurden, zou kunnen worden verklaard door de kleine onderzoeksgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

Het evalueren van het verband tussen respons op chemotherapie, de mate van myelosuppressie en de farmacokinetiek van doxorubicine bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

methoden:

Leerprotocool:

  1. Bij diagnose

    Demografische en klinische parameters worden verzameld (bijlage 1)

  2. Bij cursus 2:

1. Doxorubicine wordt toegediend via een infuus van 5-7 minuten vóór de andere medicijnen (Doxorubicine-doses worden verzameld (bijlage 1))

2. In kuur 2 wordt bloed afgenomen bij:

0 minuten 30 minuten 120 minuten 24 uur

Er worden telkens twee EDT-buisjes van 2 ml getrokken. De buisjes worden gedurende 15 minuten bij 3000 RPM gecentrifugeerd. Plasmamonsters worden bewaard in - 700C

3. Aan het einde van de chemotherapiekuren worden de volgende gegevens verzameld (bijlage 2):

  1. Episodes van beenmergdepressie (leukopenie, neutropenie) Behandelingsvertragingen Dosisverlagingen Neutropene koorts
  2. Remissiestatus

[Volledige remissie (CR) - verdwijning van klinische tekenen en symptomen van NHL samen met normale laboratorium- en radiologische bevindingen].

4. Aan het einde van een jaar CR

Remissiestatus

Aantal patiënten: 30

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Biopsie bewezen middenklasse NHL
  • Geen eerdere chemotherapie
  • Er zijn ten minste 4 kuren R-CHOP met maximale doses gepland
  • Een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe niet aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Doxorubicine
Enkele arm
Geneesmiddel: Doxorubicine
metingen van serumdoxorubicinespiegels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doxorubicine, farmacokinetiek bij de eerste chemokuur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie tussen farmacokinetiek van doxorubicine en respons
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1. NHL
  • non

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren