Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxorubicin farmakokinetikája és válaszreakciója non-Hodgkin limfómában

2013. június 27. frissítette: Meir Medical Center

Az agresszív kemoterápiára adott válasz és a doxorubicin farmakokinetikája közötti összefüggés nem Hodgkin limfómás betegekben

Korábbi vizsgálatok során a kutatók azt találták, hogy az ABVD-vel (adriamicin, bleomicin, vinblasztin és dekarbazin) kezelt Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegeknél az alopecia hiánya a kezelésre adott rossz válaszreakciót jelezheti előre [teljes remisszió (CR) aránya 79% versus 31%, P < 0,0005]. Emellett az alopecia nélküli betegeknél kevesebb volt a leukopenia, a neutropenia, a kezelés elhalasztása vagy a dóziscsökkentéssel járó kúrák száma [88% vs. 62,5%, P=0,05, ezek közül legalább az egyik jelenléte esetén].

Ennek a jelenségnek az egyik magyarázata a kemoterápiás gyógyszerek alacsonyabb szisztémás expozíciójával kapcsolatos azoknál a betegeknél, akik megtartják a hajukat. A doxorubicin szisztémás expozíciójának farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterei, valamint a mieloszuppresszió mértéke betegek között nagy eltéréseket mutatnak.

Egy 18 betegen végzett kísérleti vizsgálat során a kutatók nem találták a korábbi összefüggést az alopecia, a kemoterápiára adott válasz és a csontvelő-depresszió között. A doxorubicin farmakokinetikájának elemzésekor azonban a remissziót nem szenvedő betegeknél az AUC (görbe alatti terület) 2-szer, a csúcsértéke pedig 3-szor alacsonyabb volt (p=0,06). Azt, hogy a kutatók nem hagyták jóvá a korábbi megállapításokat, a kis kutatócsoport magyarázhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

A kemoterápiára adott válasz, a mieloszuppresszió mértéke és a doxorubicin farmakokinetikája közötti összefüggés értékelése non-Hodgkin limfómás (NHL) betegekben.

Mód:

Vizsgálati protokoll:

  1. A diagnózisnál

    Demográfiai és klinikai paraméterek gyűjtése (1. függelék)

  2. A 2. tanfolyamon:

1. A doxorubicint 5-7 perces infúzióban kell beadni a többi gyógyszer beadása előtt (a doxorubicint összegyűjtik (1. melléklet))

2. Vérminta a 2. tanfolyamon történik, a következő címen:

0 perc 30 perc 120 perc 24 óra

Minden alkalommal két 2 ml-es EDT-csövet vesznek ki. A csöveket 3000 RPM-en centrifugálják 15 percig. A plazmamintákat -700 C-on tároljuk

3. A kemoterápiás tanfolyamok végén a következő adatokat gyűjtjük (2. melléklet):

  1. Csontvelő-depressziós epizódok (leukopénia, neutropenia) A kezelés késése Dóziscsökkentés Neutropéniás láz
  2. Remisszió állapota

[Teljes remisszió (CR) – az NHL klinikai jeleinek és tüneteinek eltűnése a normál laboratóriumi és radiológiai leletekkel együtt].

4. A CR egy évének végén

Remisszió állapota

Betegek száma: 30 fő

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Biopsziával bizonyított, közepes fokozatú NHL
  • Nincs korábbi kemoterápia
  • Legalább 4 R-CHOP kúrát terveznek maximális dózisban
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg az összes felvételi feltételnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Doxorubicin
Egykarú
Drog: Doxorubicin
a szérum doxorubicin szintjének mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Doxorubicin, farmakokinetika az első kemoterápia során
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A doxorubicin farmakokinetikája és a válasz közötti összefüggés
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1. NHL
  • non (Egyéb azonosító: non)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel