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Farmacocinetica e risposta della doxorubicina nel linfoma non Hodgkin

27 giugno 2013 aggiornato da: Meir Medical Center

Associazione tra risposta alla chemioterapia aggressiva e farmacocinetica della doxorubicina nei pazienti con linfoma non Hodgkin

In studi precedenti, i ricercatori hanno scoperto che nei pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) trattati con ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina e decarbazina) l'assenza di alopecia può predire una scarsa risposta al trattamento [tasso di remissione completa (CR) 79% rispetto 31%, P <0,0005, rispettivamente]. Inoltre, i pazienti senza alopecia hanno avuto meno episodi di leucopenia, neutropenia, differimento dei cicli di trattamento o numero di cicli con riduzione della dose [88% vs. 62,5%, P=0,05, per la presenza di almeno uno di essi].

Una delle spiegazioni di questo fenomeno è legata a una minore esposizione sistemica ai farmaci chemioterapici nei pazienti che mantengono i capelli. Esiste un'ampia variabilità interpaziente nei parametri farmacocinetici e farmacodinamici dell'esposizione sistemica alla doxorubicina e nel grado di mielosoppressione.

In uno studio pilota su 18 pazienti i ricercatori non sono riusciti a trovare la precedente associazione tra alopecia, risposta alla chemioterapia e depressione del midollo osseo. Tuttavia, quando si analizza la farmacocinetica della doxorubicina, i pazienti che non hanno avuto remissione hanno avuto AUC (area sotto la curva) 2 volte inferiore e picchi 3 volte inferiori (p=0,06). La mancanza degli investigatori nell'approvare i risultati precedenti potrebbe essere spiegata dal piccolo gruppo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Per valutare l'associazione tra risposta alla chemioterapia, il grado di mielosoppressione e la farmacocinetica della doxorubicina nei pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL).

Metodi:

Protocollo di studio:

  1. Alla diagnosi

    Parametri demografici e clinici da raccogliere (Appendice 1)

  2. Al corso 2:

1. La doxorubicina verrà somministrata per infusione di 5-7 minuti prima degli altri farmaci (verranno raccolte le dosi di doxorubicina (Appendice 1))

2. Il sangue verrà prelevato nel corso 2, presso:

0 minuti 30 minuti 120 minuti 24 ore

Saranno prelevate due provette EDT da 2ml per volta. Le provette saranno centrifugate a 3000 RPM per 15 min. I campioni di plasma saranno conservati a -70°C

3. Al termine dei cicli di chemioterapia verranno raccolti i seguenti dati (Appendice 2):

  1. Episodi di depressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia) Ritardi del trattamento Riduzioni della dose Febbre neutropenica
  2. Stato di remissione

[Remissione completa (CR) - scomparsa di segni e sintomi clinici di NHL insieme a normali risultati di laboratorio e radiologici].

4. Al termine di un anno di CR

Stato di remissione

Numero di pazienti: 30

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • NHL di grado intermedio comprovato dalla biopsia
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Sono previsti almeno 4 cicli di R-CHOP alle dosi massime
  • Un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Doxorubicina
Braccio singolo
Droga: Doxorubicina
misurazioni dei livelli sierici di doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Doxorubicina, farmacocinetica al primo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra farmacocinetica della doxorubicina e risposta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1. NHL
  • Non (Altro identificatore: Non)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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