Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a odezva doxorubicinu u non Hodgkinova lymfomu

27. června 2013 aktualizováno: Meir Medical Center

Asociace mezi odpovědí na agresivní chemoterapii a farmakokinetikou doxorubicinu u pacientů s non Hodgkinovým lymfomem

V předchozích studiích výzkumníci zjistili, že u pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL) léčených ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin a dekarbazin) může nepřítomnost alopecie předpovídat špatnou odpověď na léčbu [úplná remise (CR) 79 % oproti 31 %, P < 0,0005, v tomto pořadí]. Také pacienti bez alopecie měli méně epizod leukopenie, neutropenie, odložení léčebných cyklů nebo počtu cyklů se snížením dávky [88 % vs. 62,5 %, P=0,05, pro přítomnost alespoň jednoho z nich].

Jedno z vysvětlení tohoto jevu souvisí s nižší systémovou expozicí chemoterapeutickým lékům u pacientů, kteří si ponechávají vlasy. Existuje široká variabilita mezi pacienty ve farmakokinetických a farmakodynamických parametrech systémové expozice doxorubicinu a stupni myelosuprese.

V pilotní studii na 18 pacientech se výzkumníkům nepodařilo najít předchozí souvislost mezi alopecií, odpovědí na chemoterapii a útlumem kostní dřeně. Při analýze farmakokinetiky doxorubicinu však pacienti, kteří neměli remisi, měli 2krát nižší AUC (plochu pod křivkou) a 3krát nižší vrcholy (p=0,06). Neschopnost vyšetřovatelů schválit předchozí zjištění může být vysvětlena malou studijní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

Vyhodnotit souvislost mezi odpovědí na chemoterapii, stupněm myelosuprese a farmakokinetikou doxorubicinu u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem (NHL).

Metody:

Protokol studie:

  1. Při diagnóze

    Demografické a klinické parametry budou shromažďovány (příloha 1)

  2. V kurzu 2:

1. Doxorubicin bude podán 5-7 minutovou infuzí před ostatními léky (budou shromažďovány dávky doxorubicinu (příloha 1))

2. Krev bude odebrána v kurzu 2, v:

0 minut 30 minut 120 minut 24 hodin

Vždy se odeberou dvě zkumavky EDT o objemu 2 ml. Zkumavky se odstřeďují při 3000 ot./min po dobu 15 minut. Vzorky plazmy budou skladovány při -700C

3. Na konci chemoterapeutických kurzů budou shromážděny následující údaje (Příloha 2):

  1. Epizody útlumu kostní dřeně (leukopenie, neutropenie) Zpoždění léčby Snížení dávky Neutropenická horečka
  2. Stav remise

Kompletní remise (CR) - vymizení klinických známek a symptomů NHL spolu s normálními laboratorními a radiologickými nálezy.

4. Na konci jednoho roku CR

Stav remise

Počet pacientů: 30

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Biopsie prokázaná NHL středního stupně
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Plánují se minimálně 4 cykly R-CHOP v maximálních dávkách
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Doxorubicin
Jednoruč
Lék: Doxorubicin
měření sérových hladin doxorubicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doxorubicin, farmakokinetika při prvním cyklu chemoterapie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace mezi farmakokinetikou doxorubicinu a odpovědí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1. NHL
  • Non (Jiný identifikátor: Non)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit