非ホジキンリンパ腫におけるドキソルビシンの薬物動態と反応
非ホジキンリンパ腫患者における積極的化学療法に対する反応とドキソルビシン薬物動態との関連性
以前の研究で、研究者らは、ABVD（アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、デカルバジン）で治療されたホジキンリンパ腫（HL）患者では、脱毛症がないことが治療に対する反応不良を予測できる可能性があることを発見した[完全寛解（CR）率79％対それぞれ31%、P < 0.0005]。 また、脱毛症のない患者は、白血球減少症、好中球減少症、治療コースの延期、または用量を減らしたコースの数のいずれかのエピソードが少なかった[88% vs. 62.5%、P=0.05、それらの少なくとも1つの存在について]。
この現象の説明の 1 つは、毛髪を保持している患者では化学療法薬の全身曝露が少ないことに関連しています。 ドキソルビシンの全身曝露および骨髄抑制の程度の薬物動態および薬力学的パラメーターには患者間で大きなばらつきがあります。
18人の患者を対象としたパイロット研究では、研究者らは、脱毛症、化学療法への反応、および骨髄抑制との間の以前の関連性を見つけることができなかった。 しかし、ドキソルビシンの薬物動態を分析すると、寛解がなかった患者の AUC (曲線下面積) は 2 倍低く、ピークは 3 倍低かった (p=0.06)。 研究者らが以前の発見を承認しなかったのは、小規模な研究グループによって説明されるかもしれない。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
非ホジキンリンパ腫（NHL）患者における、化学療法に対する反応、骨髄抑制の程度、およびドキソルビシンの薬物動態の間の関連性を評価する。
方法:
研究プロトコル:
診断時
人口統計および臨床パラメータを収集する (付録 1)
- コース2では：
1. ドキソルビシンは、他の薬剤の 5 ～ 7 分前に点滴で投与されます (ドキソルビシンの投与量は収集されます (付録 1))。
2. コース 2 では、次の場所で血液が採取されます。
0分 30分 120分 24時間
毎回 2 ml の EDT チューブを 2 本抜きます。チューブを 3000 RPM で 15 分間遠心分離します。 血漿サンプルは-70℃で保存されます
3. 化学療法コースの終了時に、次のデータが収集されます (付録 2)。
- 骨髄抑制（白血球減少症、好中球減少症）の発症 治療の遅れ 用量の減量 好中球減少症の発熱
- 寛解状態
[完全寛解 (CR) - NHL の臨床徴候や症状が消失し、正常な臨床検査所見や放射線学的所見が得られること]。
4. 1 年間の CR の終了時
寛解状態
患者数：30名
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kfar-Saba、イスラエル、44281
- Departmetn of Medicine. Meir Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 生検により中間グレードの NHL が証明されました
- 過去に化学療法を受けていない
- 最大用量でのR-CHOPの少なくとも4コースが計画されている
- インフォームド・コンセント
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ドキソルビシン
シングルアーム
|
血清ドキソルビシンレベルの測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ドキソルビシン、最初の化学療法コースでの薬物動態
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ドキソルビシンの薬物動態と反応との関連
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Avishay Elis, MD、Meir Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1. NHL
- Non (その他の識別子：Non)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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