Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin farmakokinetik og respons ved non-hodgkins lymfom

27. juni 2013 opdateret af: Meir Medical Center

Sammenhæng mellem respons på aggressiv kemoterapi og doxorubicin farmakokinetik hos non-hodgkins lymfompatienter

I tidligere undersøgelser fandt efterforskerne ud af, at hos patienter med Hodgkins lymfom (HL) behandlet med ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin og decarbazin) kan fraværet af alopeci forudsige et dårligt respons på behandlingen [rate for fuldstændig remission (CR) 79% versus 31 %, henholdsvis P < 0,0005]. Patienter uden alopeci havde også færre episoder med enten leukopeni, neutropeni, udsættelse af behandlingsforløb eller antal forløb med dosisreduktion [88 % vs. 62,5 %, P=0,05, for tilstedeværelsen af ​​mindst én af dem].

En af forklaringerne på dette fænomen er relateret til en lavere systemisk eksponering af kemoterapeutiske lægemidler hos patienter, der bevarer deres hår. Der er en bred interpatientvariation i de farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for doxorubicin systemisk eksponering og graden af ​​myelosuppression.

I et pilotstudie på 18 patienter kunne efterforskerne ikke finde den tidligere sammenhæng mellem alopeci, respons på kemoterapi og knoglemarvsdepression. Ved analyse af doxorubicins farmakokinetik havde patienter, der ikke havde nogen remission, 2 gange lavere AUC (areal under kurven) og 3 gange lavere toppe (p=0,06). Efterforskernes manglende godkendelse af de tidligere resultater kan muligvis forklares af den lille undersøgelsesgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

At evaluere sammenhængen mellem respons på kemoterapi, graden af ​​myelosuppression og farmakokinetikken af ​​doxorubicin hos non-Hodgkins lymfom (NHL) patienter.

Metoder:

Undersøgelsesprotokol:

  1. Ved diagnose

    Demografiske og kliniske parametre indsamles (bilag 1)

  2. På kursus 2:

1. Doxorubicin vil blive givet ved 5-7 minutters infusion før den anden medicin (Doxorubicin doser vil blive indsamlet (bilag 1))

2. Der udtages blodprøver i kursus 2, kl.

0 minutter 30 minutter 120 minutter 24 timer

To 2 ml EDT-rør vil blive trukket på hver gang. Rørene vil blive centrifugeret ved 3000 RPM i 15 min. Plasmaprøver vil blive opbevaret i -700C

3. Ved afslutningen af ​​kemoterapiforløb vil følgende data blive indsamlet (bilag 2):

  1. Episoder af knoglemarvsdepression (leukopeni, neutropeni) Behandlingsforsinkelser Dosisreduktioner Neutropen feber
  2. Remissionsstatus

[Fuldstændig remission (CR) - forsvinden af ​​kliniske tegn og symptomer på NHL sammen med normale laboratorie- og radiologiske fund].

4. Ved udgangen af ​​et års CR

Remissionsstatus

Antal patienter: 30

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi bevist mellemklasse NHL
  • Ingen tidligere kemoterapi
  • Der er planlagt mindst 4 forløb med R-CHOP ved maksimale doser
  • Et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Doxorubicin
Enkelt arm
Medicin: Doxorubicin
målinger af serum Doxorubicin niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doxorubicin, farmakokinetik ved første kemoterapiforløb
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem doxorubicins farmakokinetik og respons
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (Skøn)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1. NHL
  • Non (Anden identifikator: Non)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner