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Pharmacocinétique de la doxorubicine et réponse dans le lymphome non hodgkinien

27 juin 2013 mis à jour par: Meir Medical Center

Association entre la réponse à la chimiothérapie agressive et la pharmacocinétique de la doxorubicine chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien

Dans des études précédentes, les chercheurs ont découvert que chez les patients atteints de lymphome de Hodgkin (LH) traités par ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine et décarbazine), l'absence d'alopécie peut prédire une mauvaise réponse au traitement [taux de rémission complète (RC) de 79 % contre 31 %, P < 0,0005, respectivement]. De plus, les patients sans alopécie ont eu moins d'épisodes de leucopénie, de neutropénie, d'ajournement de cures ou de nombre de cures avec réduction de dose [88 % contre 62,5 %, P = 0,05, pour la présence d'au moins l'un d'entre eux].

Une des explications de ce phénomène est liée à une moindre exposition systémique aux médicaments chimiothérapeutiques chez les patients qui conservent leurs cheveux. Il existe une grande variabilité interindividuelle des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'exposition systémique à la doxorubicine et du degré de myélosuppression.

Dans une étude pilote sur 18 patients, les chercheurs n'ont pas pu trouver l'association précédente entre l'alopécie, la réponse à la chimiothérapie et la dépression de la moelle osseuse. Cependant, lors de l'analyse de la pharmacocinétique de la doxorubicine, les patients qui n'avaient pas de rémission avaient une ASC (aire sous la courbe) 2 fois inférieure et des pics 3 fois inférieurs (p = 0,06). Le manque d'investigateurs à approuver les résultats précédents pourrait s'expliquer par le petit groupe d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude:

Évaluer l'association entre la réponse à la chimiothérapie, le degré de myélosuppression et la pharmacocinétique de la doxorubicine chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH).

Méthodes :

Protocole d'étude:

  1. Au diagnostic

    Les paramètres démographiques et cliniques seront collectés (Annexe 1)

  2. Au cours 2 :

1. La doxorubicine sera administrée par perfusion de 5 à 7 minutes avant les autres médicaments (les doses de doxorubicine seront recueillies (annexe 1))

2. Le sang sera prélevé au cours 2, à :

0 minute 30 minutes 120 minutes 24 heures

Deux tubes EDT de 2 ml seront prélevés à chaque fois. Les tubes seront centrifugés à 3000 RPM pendant 15 min. Les échantillons de plasma seront stockés à - 700C

3. À la fin des cours de chimiothérapie, les données suivantes seront collectées (Annexe 2) :

  1. Épisodes de dépression médullaire (leucopénie, neutropénie) Retards de traitement Réductions de dose Fièvre neutropénique
  2. Statut de rémission

[Rémission complète (RC) - disparition des signes cliniques et des symptômes du LNH ainsi que des résultats de laboratoire et radiologiques normaux].

4. Au bout d'un an de CR

Statut de rémission

Nombre de patients : 30

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • LNH de grade intermédiaire prouvé par biopsie
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Au moins 4 cycles de R-CHOP aux doses maximales sont prévus
  • Un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne répondent pas à tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Doxorubicine
Bras unique
Médicament: Doxorubicine
mesures des taux sériques de doxorubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Doxorubicine, pharmacocinétique au premier cours de chimiothérapie
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association entre la pharmacocinétique de la doxorubicine et la réponse
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (Estimation)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1. NHL
  • non (Autre identifiant: non)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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