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Farmacocinética y respuesta de la doxorrubicina en el linfoma no Hodgkin

27 de junio de 2013 actualizado por: Meir Medical Center

Asociación entre la respuesta a la quimioterapia agresiva y la farmacocinética de doxorrubicina en pacientes con linfoma no Hodgkin

En estudios anteriores, los investigadores encontraron que en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) tratados con ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina y decarbazina) la ausencia de alopecia puede predecir una respuesta deficiente al tratamiento [tasa de remisión completa (RC) 79% versus 31%, P < 0,0005, respectivamente]. Además, los pacientes sin alopecia tuvieron menos episodios de leucopenia, neutropenia, postergación de ciclos de tratamiento o número de ciclos con reducción de dosis [88% vs. 62,5%, P=0,05, para la presencia de al menos uno de ellos].

Una de las explicaciones de este fenómeno está relacionada con una menor exposición sistémica a fármacos quimioterapéuticos en pacientes que retienen el cabello. Existe una amplia variabilidad entre pacientes en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos de la exposición sistémica a la doxorrubicina y el grado de mielosupresión.

En un estudio piloto con 18 pacientes, los investigadores no pudieron encontrar la asociación previa entre la alopecia, la respuesta a la quimioterapia y la depresión de la médula ósea. Sin embargo, cuando se analizó la farmacocinética de la doxorrubicina, los pacientes que no tuvieron remisión tuvieron un AUC (área bajo la curva) 2 veces menor y picos 3 veces menores (p=0,06). La falta de aprobación por parte de los investigadores de los hallazgos anteriores podría explicarse por el pequeño grupo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

Evaluar la asociación entre la respuesta a la quimioterapia, el grado de mielosupresión y la farmacocinética de la doxorrubicina en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH).

Métodos:

Protocolo de estudio:

  1. En el diagnóstico

    Se recopilarán parámetros demográficos y clínicos (Apéndice 1)

  2. En el curso 2:

1. La doxorrubicina se administrará mediante una infusión de 5 a 7 minutos antes que los otros medicamentos (se recolectarán las dosis de doxorrubicina (Apéndice 1))

2. La muestra de sangre se tomará en el curso 2, en:

0 minutos 30 minutos 120 minutos 24 horas

Se extraerán dos tubos de EDT de 2 ml cada vez. Los tubos se centrifugarán a 3000 RPM durante 15 min. Las muestras de plasma se almacenarán en - 700C

3. Al final de los ciclos de quimioterapia se recopilarán los siguientes datos (Anexo 2):

  1. Episodios de depresión de la médula ósea (leucopenia, neutropenia) Retrasos en el tratamiento Reducciones de dosis Fiebre neutropénica
  2. Estado de remisión

[Remisión completa (CR) - desaparición de los signos y síntomas clínicos del LNH junto con hallazgos radiológicos y de laboratorio normales].

4. Al final de un año de CR

Estado de remisión

Número de pacientes: 30

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • LNH de grado intermedio comprobado por biopsia
  • Sin quimioterapia previa
  • Se planean al menos 4 cursos de R-CHOP a dosis máximas
  • Un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No cumple con todos los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Doxorrubicina
Brazo único
Droga: Doxorrubicina
mediciones de los niveles séricos de doxorrubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Doxorrubicina, farmacocinética en el primer ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación entre la farmacocinética y la respuesta de la doxorrubicina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meir Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1. NHL
  • Non (Otro identificador: Non)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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