Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i odpowiedź doksorubicyny w chłoniaku nieziarniczym

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Związek między odpowiedzią na agresywną chemioterapię a farmakokinetyką doksorubicyny u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

We wcześniejszych badaniach badacze stwierdzili, że u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina (HL) leczonych ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winblastyna i dekarbazyna) brak łysienia może przewidywać słabą odpowiedź na leczenie [odsetek całkowitej remisji (CR) 79% w porównaniu do 31%, odpowiednio P < 0,0005]. Również pacjenci bez łysienia mieli mniej epizodów leukopenii, neutropenii, odroczenia kursów leczenia lub liczby kursów z redukcją dawki [88% vs. 62,5%, P=0,05, dla obecności co najmniej jednego z nich].

Jedno z wyjaśnień tego zjawiska wiąże się z mniejszą ogólnoustrojową ekspozycją na leki chemioterapeutyczne u pacjentów, którzy zachowali włosy. Istnieje duża zmienność między pacjentami parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych ogólnoustrojowej ekspozycji na doksorubicynę oraz stopnia zahamowania czynności szpiku kostnego.

W badaniu pilotażowym na 18 pacjentach badacze nie mogli znaleźć wcześniejszego związku między łysieniem, reakcją na chemioterapię i zahamowaniem czynności szpiku kostnego. Jednakże, analizując farmakokinetykę doksorubicyny, pacjenci, u których nie wystąpiła remisja, mieli 2-krotnie mniejsze AUC (pole pod krzywą) i 3-krotnie mniejsze piki (p=0,06). Brak zatwierdzenia przez badaczy wcześniejszych ustaleń można wytłumaczyć małą grupą badawczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Ocena związku między odpowiedzią na chemioterapię, stopniem zahamowania czynności szpiku kostnego i farmakokinetyką doksorubicyny u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

Metody:

Protokół badania:

  1. Podczas diagnozy

    Należy zebrać parametry demograficzne i kliniczne (załącznik 1)

  2. Na kursie 2:

1. Doksorubicyna będzie podawana we wlewie trwającym 5-7 minut przed podaniem innych leków (dawki doksorubicyny będą zbierane (załącznik 1))

2. Krew zostanie pobrana w trakcie kursu 2, w:

0 minut 30 minut 120 minut 24 godziny

Za każdym razem pobierane będą dwie probówki EDT o pojemności 2 ml. Probówki będą wirowane przy 3000 obr./min przez 15 min. Próbki osocza będą przechowywane w -700C

3. Po zakończeniu kursów chemioterapii zbierane będą następujące dane (załącznik nr 2):

  1. Epizody zahamowania czynności szpiku kostnego (leukopenia, neutropenia) Opóźnienie leczenia Zmniejszenie dawki Gorączka neutropeniczna
  2. Stan remisji

[Całkowita remisja (CR) – ustąpienie objawów klinicznych NHL wraz z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych i radiologicznych].

4. Pod koniec jednego roku CR

Stan remisji

Liczba pacjentów: 30

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony biopsją NHL stopnia pośredniego
  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Planowane są co najmniej 4 kursy R-CHOP w dawkach maksymalnych
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Doksorubicyna
Pojedyncze ramię
Lek: Doksorubicyna
pomiary poziomu doksorubicyny w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Doksorubicyna, farmakokinetyka w pierwszym kursie chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między farmakokinetyką doksorubicyny a odpowiedzią
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1. NHL
  • Non (Inny identyfikator: Non)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj