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Pharmakokinetik und Reaktion von Doxorubicin beim Non-Hodgkin-Lymphom

27. Juni 2013 aktualisiert von: Meir Medical Center

Zusammenhang zwischen der Reaktion auf eine aggressive Chemotherapie und der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

In früheren Studien fanden die Forscher heraus, dass bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL), die mit ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Decarbazin) behandelt wurden, das Fehlen von Alopezie ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann [Komplettremissionsrate (CR) 79 % vs 31 %, P < 0,0005]. Außerdem hatten Patienten ohne Alopezie weniger Episoden von Leukopenie, Neutropenie, Aufschub der Behandlungszyklen oder Anzahl der Behandlungszyklen mit Dosisreduktion [88 % vs. 62,5 %, P = 0,05, bei Vorliegen von mindestens einer davon].

Eine der Erklärungen für dieses Phänomen hängt mit einer geringeren systemischen Exposition gegenüber Chemotherapeutika bei Patienten zusammen, die ihre Haare behalten. Bei den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern der systemischen Doxorubicin-Exposition und dem Grad der Myelosuppression besteht eine große interpatiente Variabilität.

In einer Pilotstudie an 18 Patienten konnten die Forscher keinen früheren Zusammenhang zwischen Alopezie, Ansprechen auf Chemotherapie und Knochenmarksdepression feststellen. Bei der Analyse der Pharmakokinetik von Doxorubicin hatten Patienten, die keine Remission aufwiesen, jedoch eine zweifach niedrigere AUC (Fläche unter der Kurve) und dreifach niedrigere Peaks (p = 0,06). Die mangelnde Zustimmung der Forscher zu den bisherigen Ergebnissen könnte durch die kleine Studiengruppe erklärt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie:

Um den Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf eine Chemotherapie, dem Grad der Myelosuppression und der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu bewerten.

Methoden:

Studienprotokoll:

  1. Bei der Diagnose

    Demografische und klinische Parameter werden erfasst (Anhang 1)

  2. Bei Kurs 2:

1. Doxorubicin wird als Infusion 5–7 Minuten vor den anderen Medikamenten verabreicht (Doxorubicin-Dosen werden gesammelt (Anhang 1)).

2. Die Blutentnahme erfolgt in Kurs 2 an folgender Stelle:

0 Minuten 30 Minuten 120 Minuten 24 Stunden

Es werden jeweils zwei 2-ml-EDT-Röhrchen entnommen. Die Röhrchen werden 15 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert. Plasmaproben werden bei -700 °C gelagert

3. Am Ende der Chemotherapie-Kurse werden folgende Daten erhoben (Anhang 2):

  1. Episoden einer Knochenmarksdepression (Leukopenie, Neutropenie) Behandlungsverzögerungen Dosisreduktionen Neutropenisches Fieber
  2. Remissionsstatus

[Vollständige Remission (CR) – Verschwinden der klinischen Anzeichen und Symptome von NHL zusammen mit normalen Labor- und radiologischen Befunden].

4. Am Ende eines Jahres CR

Remissionsstatus

Anzahl der Patienten: 30

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesenes NHL mittleren Grades
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Es sind mindestens 4 Gänge R-CHOP in maximaler Dosierung geplant
  • Eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Doxorubicin
Einarmig
Arzneimittel: Doxorubicin
Messungen des Doxorubicinspiegels im Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Doxorubicin, Pharmakokinetik im ersten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik und dem Ansprechen von Doxorubicin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1. NHL
  • Non (Andere Kennung: Non)

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