Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinin farmakokinetiikka ja vaste non-Hodgkinin lymfoomassa

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Meir Medical Center

Aggressiiviseen kemoterapiaan kohdistuvan vasteen ja doksorubisiinin farmakokinetiikan välinen yhteys non-Hodgkinin lymfoomapotilailla

Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että Hodgkinin lymfoomaa (HL) sairastavilla potilailla, joita hoidettiin ABVD:llä (adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini ja dekarbatsiini), hiustenlähtö saattaa ennustaa huonon vasteen hoitoon [täydellinen remissio (CR) 79 % verrattuna 31 %, P < 0,0005, vastaavasti]. Myös potilailla, joilla ei ollut hiustenlähtöä, oli vähemmän leukopeniaa, neutropeniaa, hoitojaksojen lykkäämistä tai annostusta pienennettyjen hoitojaksojen lukumäärää [88 % vs. 62,5 %, P = 0,05, jos vähintään yksi niistä].

Yksi tämän ilmiön selityksistä liittyy alhaisempaan systeemiseen kemoterapeuttisten lääkkeiden altistukseen potilailla, jotka pitävät hiuksensa. Doksorubisiinin systeemisen altistuksen farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa parametreissa ja myelosuppression asteessa on suuria vaihteluita potilaiden välillä.

18 potilaalla tehdyssä pilottitutkimuksessa tutkijat eivät löytäneet aiempaa yhteyttä hiustenlähtöön, kemoterapiaan kohdistuvan vasteen ja luuytimen laman välillä. Doksorubisiinin farmakokinetiikkaa analysoitaessa potilailla, joilla ei ollut remissiota, oli kuitenkin 2 kertaa pienempi AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) ja 3 kertaa pienemmät piikit (p=0,06). Se, että tutkijat eivät hyväksyneet aikaisempia havaintoja, voi johtua pienestä tutkimusryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

Arvioida kemoterapiavasteen, myelosuppression asteen ja doksorubisiinin farmakokinetiikan välistä yhteyttä non-Hodgkinin lymfoomapotilailla (NHL).

Menetelmät:

Tutkimusprotokolla:

  1. Diagnoosin yhteydessä

    Demografiset ja kliiniset parametrit kerätään (Liite 1)

  2. Kurssilla 2:

1. Doksorubisiini annetaan 5-7 minuutin infuusiona ennen muita lääkkeitä (doksorubisiiniannokset kerätään (liite 1))

2. Verinäytteet otetaan kurssilla 2 osoitteessa:

0 minuuttia 30 minuuttia 120 minuuttia 24 tuntia

Jokaisella kerralla otetaan kaksi 2 ml:n EDT-putkea. Putket sentrifugoidaan nopeudella 3000 RPM 15 minuuttia. Plasmanäytteet säilytetään -700 C:ssa

3. Kemoterapiakurssien päätteeksi kerätään seuraavat tiedot (Liite 2):

  1. Luuytimen laman jaksot (leukopenia, neutropenia) Hoidon viivästykset Annoksen pienennykset Neutropeeninen kuume
  2. Remission tila

[Täydellinen remissio (CR) - NHL:n kliinisten merkkien ja oireiden häviäminen sekä normaalit laboratorio- ja radiologiset löydökset].

4. CR:n vuoden lopussa

Remission tila

Potilasmäärä: 30

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Biopsialla todistettu keskitason NHL
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Suunnitellaan vähintään 4 R-CHOP-kurssia maksimiannoksilla
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Doksorubisiini
Yksi käsi
Lääke: Doksorubisiini
seerumin doksorubisiinitason mittaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Doksorubisiini, farmakokinetiikka ensimmäisellä kemoterapiakurssilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Doksorubisiinin farmakokinetiikan ja vasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1. NHL
  • Non (Muu tunniste: Non)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa