Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicins farmakokinetik och respons vid non-Hodgkins lymfom

27 juni 2013 uppdaterad av: Meir Medical Center

Sambandet mellan respons på aggressiv kemoterapi och doxorubicin farmakokinetik hos patienter med icke Hodgkins lymfom

I tidigare studier fann forskarna att hos patienter med Hodgkins lymfom (HL) som behandlats med ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin och dekarbazin) kan frånvaron av alopeci förutsäga ett dåligt svar på behandlingen [graden fullständig remission (CR) 79% jämfört med 31 %, P < 0,0005 respektive]. Patienter utan alopeci hade också färre episoder av antingen leukopeni, neutropeni, uppskjutande av behandlingskurer eller antal kurser med dosreduktion [88 % mot 62,5 %, P=0,05, för närvaron av minst en av dem].

En av förklaringarna till detta fenomen är relaterad till en lägre systemisk exponering av kemoterapeutiska läkemedel hos patienter som behåller sitt hår. Det finns en stor variation mellan patienterna i de farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrarna för systemisk exponering för doxorubicin och graden av myelosuppression.

I en pilotstudie på 18 patienter kunde forskarna inte hitta det tidigare sambandet mellan alopeci, svar på kemoterapi och benmärgsdepression. Men vid analys av doxorubicins farmakokinetik hade patienter som inte hade någon remission 2 gånger lägre AUC (area under kurvan) och 3 gånger lägre toppar (p=0,06). Utredarnas brist på att godkänna de tidigare fynden kan förklaras av den lilla studiegruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien:

Att utvärdera sambandet mellan respons på kemoterapi, graden av myelosuppression och farmakokinetiken för doxorubicin hos patienter med icke-Hodgkins lymfom (NHL).

Metoder:

Studieprotokoll:

  1. Vid diagnos

    Demografiska och kliniska parametrar samlas in (bilaga 1)

  2. På kurs 2:

1. Doxorubicin kommer att ges genom 5-7 minuters infusion innan de andra medicinerna (Doxorubicindoserna kommer att samlas in (Bilaga 1))

2. Blodprov tas i kurs 2, vid:

0 minuter 30 minuter 120 minuter 24 timmar

Två 2 ml EDT-rör kommer att dras vid varje gång. Rören kommer att centrifugeras vid 3000 RPM under 15 min. Plasmaprover kommer att förvaras i -700C

3. I slutet av kemoterapikurser kommer följande data att samlas in (bilaga 2):

  1. Episoder av benmärgsdepression (leukopeni, neutropeni) Behandlingsförseningar Dosreduktioner Neutropen feber
  2. Remissionsstatus

[Fullständig remission (CR) - försvinnande av kliniska tecken och symtom på NHL tillsammans med normala laboratorie- och radiologiska fynd].

4. I slutet av ett år av CR

Remissionsstatus

Antal patienter: 30

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Biopsi bevisad mellanklass NHL
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Minst 4 kurer R-CHOP vid maximala doser är planerade
  • Ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll inte alla inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Doxorubicin
Enkelarm
Läkemedel: Doxorubicin
mätningar av serumnivåer av doxorubicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doxorubicin, farmakokinetik vid första kemoterapikursen
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan doxorubicins farmakokinetik och respons
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1. NHL
  • non (Annan identifierare: non)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera