Farmacocinética e Resposta da Doxorrubicina no Linfoma Não Hodgkin
Associação entre a resposta à quimioterapia agressiva e a farmacocinética da doxorrubicina em pacientes com linfoma não Hodgkin
Em estudos anteriores, os pesquisadores descobriram que em pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) tratados com ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina e decarbazina) a ausência de alopecia pode prever uma má resposta ao tratamento [taxa de remissão completa (CR) 79% versus 31%, P < 0,0005, respectivamente]. Além disso, pacientes sem alopecia tiveram menos episódios de leucopenia, neutropenia, adiamento de cursos de tratamento ou número de cursos com redução de dose [88% vs. 62,5%, P=0,05, para a presença de pelo menos um deles].
Uma das explicações para esse fenômeno está relacionada a uma menor exposição sistêmica de quimioterápicos em pacientes que retêm os cabelos. Existe uma ampla variabilidade entre pacientes nos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos da exposição sistêmica à doxorrubicina e no grau de mielossupressão.
Em um estudo piloto em 18 pacientes, os investigadores não conseguiram encontrar a associação anterior entre alopecia, resposta à quimioterapia e depressão da medula óssea. No entanto, ao analisar a farmacocinética da doxorrubicina, os pacientes que não tiveram remissão apresentaram AUC (área sob a curva) 2 vezes menor e picos 3 vezes menores (p=0,06). A falta de aprovação dos resultados anteriores pelos investigadores pode ser explicada pelo pequeno grupo de estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Avaliar a associação entre a resposta à quimioterapia, o grau de mielossupressão e a farmacocinética da doxorrubicina em pacientes com linfoma não Hodgkin (LNH).
Métodos:
Protocolo de estudo:
No diagnóstico
Parâmetros demográficos e clínicos sejam coletados (Apêndice 1)
- No curso 2:
1. A doxorrubicina será administrada por infusão de 5 a 7 minutos antes dos outros medicamentos (serão coletadas as doses de doxorrubicina (Apêndice 1))
2. O sangue será coletado no curso 2, em:
0 minutos 30 minutos 120 minutos 24 horas
Dois tubos EDT de 2ml serão retirados a cada vez. Os tubos serão centrifugados a 3000 RPM por 15 min. As amostras de plasma serão armazenadas em - 700C
3. No final dos ciclos de quimioterapia serão recolhidos os seguintes dados (Anexo 2):
- Episódios de depressão da medula óssea (leucopenia, neutropenia) Atrasos no tratamento Reduções de dose Febre neutropênica
- estado de remissão
[Remissão completa (CR) - desaparecimento dos sinais e sintomas clínicos do LNH juntamente com achados laboratoriais e radiológicos normais].
4. Ao final de um ano de CR
estado de remissão
Número de pacientes: 30
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Departmetn of Medicine. Meir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- NHL de grau intermediário comprovado por biópsia
- Sem quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 cursos de R-CHOP em doses máximas são planejados
- Um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não atende a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Doxorrubicina
Braço único
|
medições dos níveis séricos de Doxorrubicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Doxorrubicina, farmacocinética no primeiro curso de quimioterapia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Associação entre a farmacocinética da doxorrubicina e a resposta
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 1. NHL
- Non (Outro identificador: Non)
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