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비호지킨 림프종에서의 독소루비신 약동학 및 반응

2013년 6월 27일 업데이트: Meir Medical Center

비호지킨 림프종 환자에서 적극적인 화학요법에 대한 반응과 독소루비신 약동학 사이의 연관성

이전 연구에서 연구자들은 ABVD(adriamycin, bleomycin, vinblastine 및 decarbazine)로 치료받은 Hodgkin 림프종(HL) 환자에서 탈모증이 없으면 치료에 대한 반응이 좋지 않을 것으로 예측할 수 있음을 발견했습니다[완전 관해(CR) 비율 79% 대 31%, P < 0.0005, 각각]. 또한, 탈모증이 없는 환자는 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 치료 과정의 연기 또는 용량 감소가 있는 과정의 수의 에피소드가 더 적었습니다[88% 대 62.5%, P=0.05, 이들 중 적어도 하나가 존재하는 경우].

이 현상에 대한 설명 중 하나는 모발을 유지하는 환자의 화학 요법 약물의 낮은 전신 노출과 관련이 있습니다. 독소루비신 전신 노출의 약동학 및 약력학 매개변수와 골수 억제 정도에는 환자 간 가변성이 광범위합니다.

18명의 환자에 대한 파일럿 연구에서 연구자들은 탈모증, 화학 요법에 대한 반응 및 골수 우울증 사이의 이전 연관성을 찾을 수 없었습니다. 그러나 독소루비신 약동학을 분석할 때 관해가 없는 환자는 AUC(곡선 아래 면적)가 2배 더 낮았고 피크는 3배 더 낮았습니다(p=0.06). 연구자들이 이전 연구 결과를 승인하지 못한 것은 소규모 연구 그룹에서 설명할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 화학 요법에 대한 반응, 골수 억제 정도 및 독소루비신의 약동학 사이의 연관성을 평가합니다.

행동 양식:

연구 프로토콜:

  1. 진단 시

    인구통계학적 및 임상적 매개변수 수집(부록 1)

  2. 코스 2:

1. 독소루비신은 다른 약물 투여 전 5-7분 주입으로 투여합니다. (독소루비신 용량 수집(부록 1))

2. 다음 과정 2에서 채혈합니다.

0분 30분 120분 24시간

매번 두 개의 2ml EDT 튜브를 뽑을 것입니다. 튜브는 15분 동안 3000 RPM에서 원심분리됩니다. 혈장 샘플은 -700C에 저장됩니다.

3. 화학 요법 과정이 끝나면 다음 데이터가 수집됩니다(부록 2).

  1. 골수 우울증의 에피소드(백혈구감소증, 호중구감소증) 치료 지연 용량 감소 호중구감소성 열
  2. 완화 상태

[완전관해(CR) - 정상적인 실험실 및 방사선 소견과 함께 NHL의 임상 징후 및 증상이 소실됨].

4. CR 1년 종료 시

완화 상태

환자 수: 30명

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 생검으로 입증된 중급 NHL
  • 이전 화학 요법 없음
  • 최대 용량의 R-CHOP의 최소 4개 코스가 계획되어 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 독소루비신
단일 암
의약품: 독소루비신
혈청 독소루비신 수치 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 화학 요법 과정에서 독소루비신, 약동학
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독소루비신 약동학과 반응 사이의 연관성
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1. NHL
  • Non (기타 식별자: Non)

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