Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика доксорубицина и ответ при неходжкинской лимфоме

27 июня 2013 г. обновлено: Meir Medical Center

Связь между реакцией на агрессивную химиотерапию и фармакокинетикой доксорубицина у пациентов с неходжкинской лимфомой

В предыдущих исследованиях исследователи обнаружили, что у пациентов с лимфомой Ходжкина (ЛХ), получавших ABVD (адриамицин, блеомицин, винбластин и декарбазин), отсутствие алопеции может указывать на плохой ответ на лечение [полная ремиссия (ПО) 79% по сравнению с 31%, P < 0,0005 соответственно]. Также у пациентов без алопеции было меньше эпизодов лейкопении, нейтропении, отсрочки курсов лечения или количества курсов со снижением дозы [88% против 62,5%, P=0,05, при наличии хотя бы одного из них].

Одно из объяснений этого явления связано с меньшей системной экспозицией химиотерапевтических препаратов у пациентов, у которых сохраняются волосы. Существует широкая вариабельность фармакокинетических и фармакодинамических параметров системного воздействия доксорубицина и степени миелосупрессии у разных пациентов.

В пилотном исследовании с участием 18 пациентов исследователи не смогли обнаружить предшествующую связь между алопецией, реакцией на химиотерапию и угнетением функции костного мозга. Однако при анализе фармакокинетики доксорубицина у пациентов, не имевших ремиссии, AUC (площадь под кривой) была в 2 раза ниже, а пики — в 3 раза ниже (р=0,06). Неспособность исследователей одобрить предыдущие результаты может быть объяснена небольшой исследовательской группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Оценить связь между ответом на химиотерапию, степенью миелосупрессии и фармакокинетикой доксорубицина у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ).

Методы:

Протокол исследования:

  1. При диагностике

    Необходимо собрать демографические и клинические параметры (Приложение 1)

  2. На курсе 2:

1. Доксорубицин будет вводиться в виде инфузии за 5-7 минут до введения других препаратов (дозы доксорубицина будут собираться (Приложение 1))

2. Кровь будет взята на втором курсе по адресу:

0 минут 30 минут 120 минут 24 часа

Каждый раз будут отбирать две пробирки с EDT объемом 2 мл. Пробирки центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 мин. Образцы плазмы будут храниться при температуре -700C.

3. По окончании курсов химиотерапии будут собраны следующие данные (Приложение 2):

  1. Эпизоды угнетения функции костного мозга (лейкопения, нейтропения) Задержка лечения Снижение дозы Нейтропеническая лихорадка
  2. Статус ремиссии

[Полная ремиссия (ПР) - исчезновение клинических признаков и симптомов НХЛ при нормальных лабораторных и рентгенологических данных].

4. В конце одного года CR

Статус ремиссии

Количество пациентов: 30

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
        • Departmetn of Medicine. Meir Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденная биопсией НХЛ средней степени тяжести
  • Нет предшествующей химиотерапии
  • Планируется не менее 4 курсов R-CHOP в максимальных дозах.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не соответствует всем критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Доксорубицин
Одна рука
Лекарство: Доксорубицин
измерение уровня доксорубицина в сыворотке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доксорубицин, фармакокинетика при первом курсе химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связь между фармакокинетикой доксорубицина и ответом
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Avishay Elis, MD, Meir Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1. NHL
  • non (Другой идентификатор: non)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться