三种 EUFLEXXA(透明质酸钠)注射剂用于治疗与骨关节炎 (OA) 相关的慢性肩痛
2013年3月27日 更新者:Arnold J. Weil, M.D.、Georgia Institute for Clinical Research, LLC
研究者发起的探索性案例研究 EUFLEXXA(透明质酸钠)的三种注射治疗与骨关节炎相关的慢性肩痛
本研究的假设是,通过使用 3 次 EUFLEXXA 注射,疼痛水平和运动范围将得到改善。
研究概览
详细说明
证明 EUFLEXXA 可安全用于治疗与骨关节炎相关的慢性肩痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 30 至 79 岁之间
- 为参与试验提供书面知情同意书
- 必须有肩痛至少 6 个月但少于 5 年
- 疼痛强度评分必须 > 5
- 必须愿意在每次就诊前 24 小时停用所有止痛药
- 治疗前 1 个月必须有稳定的止痛药方案
- 同意将止痛药剂量维持在基线剂量的 30%(增加或减少)以内
排除标准:
- 任何全层肩袖撕裂或关节积液的病史
- 慢性肩锁疾病、活动性上髁炎或活动性腕管疾病的诊断
- 在过去 3 个月内接受过超过 2 次皮质类固醇注射
- 试验肩有感染或炎症
- 试验肩有急性或炎症性关节病,例如 痛风性关节炎、银屑病性关节炎或类风湿性关节炎。 有全身性炎症性关节病病史,例如 多发性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎或痛风
- 试验肩有严重的关节积液
- 在过去 5 年内被诊断出患有癌症(不排除基底细胞癌)
- 在试验肩中使用过任何透明质酸盐剂或其他软骨保护剂
- 对 HA 产品、鸡蛋、鸟类或羽毛过敏
- 有滥用药物、酗酒或精神疾病的历史,研究者认为这可能会影响参与
- 有任何可能增加与关节内注射相关的风险的医疗状况,包括(但不限于):血小板减少症、用华法林或抗凝剂治疗的血液疾病、贫血或研究者认为的其他伴随疾病,会干扰试验治疗的评估,例如肾脏或肝脏疾病、未控制的糖尿病、严重的心血管疾病、免疫缺陷或传染病
- 积极参与涉及工伤赔偿的诉讼
- 是怀孕、计划怀孕或正在哺乳期的女性
- 在过去四个星期内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:欧盟
主动控制
|
2.5 mL EUFLEXXA(每次注射)x 3 次注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛减轻的参与者人数。
大体时间:6个月
|
疼痛评分较基线降低 50% 以上。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Arnold J. Weil, M.D.、Georgia Institute for Clinical Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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