Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy wstrzyknięcia EUFLEXXA (hialuronianu sodu) w leczeniu przewlekłego bólu barku związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA)

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Zainicjowane przez badacza, rozpoznawcze studium przypadku Trzy wstrzyknięcia EUFLEXXA (hialuronianu sodu) Leczenie przewlekłego bólu barku związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​po zastosowaniu 3 wstrzyknięć EUFLEXXA nastąpi poprawa poziomu bólu i zakresu ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie, że EUFLEXXA jest bezpieczny w leczeniu przewlekłego bólu barku związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 30 do 79 lat
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  3. Musi mieć ból barku przez co najmniej 6 miesięcy, ale krócej niż 5 lat
  4. Musi mieć wskaźnik intensywności bólu > 5
  5. Musi być gotów odstawić wszystkie leki przeciwbólowe 24 godziny przed każdą wizytą w klinice
  6. Musi mieć stabilny reżim leków przeciwbólowych 1 miesiąc przed leczeniem
  7. Zgadza się na utrzymanie dawek leków przeciwbólowych w granicach 30% (zwiększenie lub zmniejszenie) dawki wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia rozdarcia pierścienia rotatorów pełnej grubości lub wysięku stawowego
  2. Rozpoznanie przewlekłej choroby barkowo-obojczykowej, czynnego zapalenia nadkłykcia lub czynnej choroby cieśni nadgarstka
  3. Otrzymał więcej niż 2 zastrzyki z kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ma infekcję lub stan zapalny stawu barkowego
  5. Ma ostrą lub zapalną artropatię w stawie barkowym, np. dnawe zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów. Ma historię ogólnoustrojowych artropatii zapalnych, m.in. zapalenie wielostawowe, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub dna moczanowa
  6. Ma ciężki wysięk stawowy próbnego barku
  7. Ma rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat (rak podstawnokomórkowy nie jest wykluczony)
  8. Miał jakikolwiek środek hialuronowy lub inny środek chondroprotekcyjny w ramieniu próbnym
  9. Ma nadwrażliwość na produkty z kwasami hialuronowymi, jaja, ptaki lub pióra
  10. Ma historię nadużywania substancji odurzających, nadużywania alkoholu lub stanu psychicznego, który w opinii Badacza może potencjalnie zakłócić udział
  11. Ma jakąkolwiek chorobę, która może zwiększać ryzyko związane ze wstrzyknięciami dostawowymi, w tym (ale nie wyłącznie): małopłytkowość, zaburzenia krwi leczone warfaryną lub lekami przeciwzakrzepowymi, niedokrwistość lub inne współistniejące choroby, które w opinii Badacza będzie kolidować z oceną leczenia próbnego, np. choroba nerek lub wątroby, niekontrolowana cukrzyca, znaczna choroba sercowo-naczyniowa, niedobór odporności lub choroba zakaźna
  12. Aktywnie uczestniczy w sporze sądowym dotyczącym odszkodowań pracowniczych
  13. To kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  14. Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUFLEXXA
AKTYWNA KONTROLA
Lek: EUFLEXXA
2,5 ml EUFLEXXA (na wstrzyknięcie) x 3 wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszeniem bólu według wyników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Większa niż 50-procentowa redukcja wyników bólu w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUF-SHO-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUFLEXXA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj