Tre injeksjoner av EUFLEXXA (natriumhyaluronat) for behandling av kroniske skuldersmerter assosiert med slitasjegikt (OA)
27. mars 2013 oppdatert av: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Etterforsker initiert, utforskende casestudie Tre injeksjoner av EUFLEXXA (natriumhyaluronat) Behandling av kroniske skuldersmerter assosiert med slitasjegikt
Hypotesen for denne studien er at ved å bruke 3 injeksjoner av EUFLEXXA, vil det være en forbedring i smertenivå og bevegelsesutslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å demonstrere at EUFLEXXA er trygt for behandling av kroniske skuldersmerter forbundet med slitasjegikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær i alderen 30 til 79
- Gi skriftlig informert samtykke til prøvedeltakelse
- Må ha skuldersmerter i minimum 6 måneder, men mindre enn 5 år
- Må ha en smerteintensitetsscore på > 5
- Må være villig til å seponere all smertestillende medisin 24 timer før hvert klinikkbesøk
- Må ha et stabilt smertestillende regime 1 måned før behandling
- Godtar å opprettholde smertestillende doser innenfor 30 % (økning eller reduksjon) av utgangsdosen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med revne i rotatormansjetten i full tykkelse eller leddeffusjon
- En diagnose av kronisk akromioklavikal sykdom, aktiv epikondylitt eller aktiv karpaltunnelsykdom
- Har hatt mer enn 2 kortikosteroidinjeksjoner de siste 3 månedene
- Har en infeksjon eller en betennelsestilstand i prøveskulderen
- Har akutt eller inflammatorisk artropati i prøveskulderen, f.eks. giktartritt, psoriasisartritt eller revmatoid artritt. Har en historie med systemiske inflammatoriske artropatier, f.eks. polyartritt, revmatoid artritt, psoriasisartritt eller gikt
- Har alvorlig felles effusjon av prøveskulderen
- Har en kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene (basalcellekarsinom er ikke utelukket)
- Har hatt noe hyaluronatmiddel eller andre kondrobeskyttende midler i prøveskulderen
- Har overfølsomhet for HA-produkter, egg, fugler eller fjær
- Har en historie med rusmisbruk, alkoholmisbruk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening potensielt vil forstyrre deltakelsen
- Har en medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med intraartikulære injeksjoner, for å inkludere (men er ikke begrenset til): trombocytopeni, blodsykdommer behandlet med warfarin eller antikoagulantia, anemi eller andre samtidige sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av prøvebehandlingen, f.eks. nyre- eller leversykdom, ukontrollert diabetes, betydelig kardiovaskulær, immunsvikt eller infeksjonssykdom
- Er aktivt involvert i en rettstvist som involverer arbeidskompensasjon
- Er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Har deltatt i en klinisk studie de siste fire ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUFLEXXA
AKTIV KONTROLL
|
2,5 mL EUFLEXXA (per injeksjon) x 3 injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en reduksjon i smerte med poengsummen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mer enn 50 prosent reduksjon i smertescore fra baseline.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUF-SHO-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .