変形性関節症 (OA) に伴う慢性肩痛の治療のための EUFLEXXA (ヒアルロン酸ナトリウム) の 3 回の注射
2013年3月27日 更新者：Arnold J. Weil, M.D.、Georgia Institute for Clinical Research, LLC
治験責任医師主導の探索的ケーススタディ EUFLEXXA (ヒアルロン酸ナトリウム) の 3 回の注射 変形性関節症に伴う慢性肩痛の治療
この研究の仮説は、ユーフレクサを 3 回注射することで、痛みのレベルと可動域が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ユーフレクサが変形性関節症に伴う慢性肩痛の治療に安全であることを実証すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～79歳であること
- 治験への参加について書面によるインフォームド コンセントを与える
- 6ヶ月以上5年未満の肩の痛み
- 5を超える疼痛強度スコアが必要です
- -各診療所訪問の24時間前に、すべての鎮痛薬を喜んで中止する必要があります
- -治療の1か月前に安定した鎮痛剤レジメンが必要です
- -鎮痛剤の用量をベースライン用量の30％（増加または減少）以内に維持することに同意します
除外基準:
- -回旋腱板全層断裂または関節液貯留の病歴
- 慢性肩鎖関節疾患、活動性上顆炎、または活動性手根管疾患の診断
- -過去3か月間に2回以上のコルチコステロイド注射を受けました
- -トライアルショルダーの感染または炎症状態を持っています
- -トライアルショルダーに急性または炎症性関節症があります。 痛風性関節炎、乾癬性関節炎または関節リウマチ。 -全身性炎症性関節症の病歴があります。 多発性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎または痛風
- トライアル肩に重度の関節液貯留がある
- -過去5年以内に癌の診断を受けている（基底細胞癌は除外されない）
- -ヒアルロン酸剤または他の軟骨保護剤をトライアル肩に持っていた
- HA製品、卵、鳥、または羽毛に過敏症がある
- -物質乱用、アルコール乱用、または精神医学的状態の病歴があり、治験責任医師の意見では、参加を妨げる可能性があります
- -関節内注射に関連するリスクを高める可能性のある病状があります（ただし、これらに限定されません）：血小板減少症、ワルファリンまたは抗凝固剤で治療された血液障害、貧血またはその他の付随する疾患、治験責任医師の意見では、試験治療の評価を妨げる可能性があります。たとえば、腎疾患または肝疾患、制御不能な糖尿病、重大な心血管疾患、免疫不全、感染症などです。
- 労災補償に関する訴訟に積極的に関与している
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 過去4週間以内に臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユーフレクサ
アクティブコントロール
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ユーフレクサ 2.5mL（1回あたり）×3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スコアによる痛みの軽減を伴う参加者の数。
時間枠：6ヶ月
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疼痛スコアがベースラインから 50% 以上減少。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnold J. Weil, M.D.、Georgia Institute for Clinical Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。