Három EUFLEXXA (nátrium-hialuronát) injekció az osteoarthritishez (OA) társuló krónikus vállfájdalom kezelésére
2013. március 27. frissítette: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
A nyomozó által kezdeményezett, feltáró esettanulmány három EUFLEXXA (nátrium-hialuronát) injekció, az osteoarthritishez társuló krónikus vállfájdalom kezelése
A tanulmány hipotézise az, hogy 3 EUFLEXXA injekció beadásával javulni fog a fájdalom szintje és a mozgástartomány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Annak bizonyítására, hogy az EUFLEXXA biztonságos az osteoarthritishez kapcsolódó krónikus vállfájdalom kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 30-79 éves
- Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
- Legalább 6 hónapig, de 5 évnél rövidebb ideig kell vállfájdalma
- A fájdalom intenzitási pontszámának >5-nek kell lennie
- Hajlandónak kell lennie minden fájdalomcsillapító kezelés abbahagyására minden klinikai látogatás előtt 24 órával
- A kezelés előtt 1 hónappal stabil fájdalomcsillapító rendszert kell alkalmazni
- beleegyezik abba, hogy a fájdalomcsillapító adagokat az alapdózis 30%-án belül (növelés vagy csökkentés) belül tartsa
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kórtörténetben előfordult teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás vagy ízületi effúzió
- Krónikus acromioclavicalis betegség, aktív epicondylitis vagy aktív kéztőalagút-betegség diagnózisa
- Több mint 2 kortikoszteroid injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban
- A próbaváll fertőzése vagy gyulladása van
- Akut vagy gyulladásos arthropathiája van a próba vállában, pl. köszvényes ízületi gyulladás, arthritis psoriatica vagy rheumatoid arthritis. Korábban szisztémás gyulladásos arthropathiája van, pl. poliarthritis, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás vagy köszvény
- Súlyos ízületi effúziója van a próba vállból
- Az elmúlt 5 évben rákot diagnosztizáltak nála (a bazális sejtes karcinóma nem kizárt)
- Bármilyen hialuronátot vagy más chondroprotektív szert kapott a próba vállán
- Túlérzékeny a HA termékekre, tojásra, madarakra vagy tollakra
- Előzményében kábítószerrel, alkohollal vagy pszichiátriai állapottal rendelkezik, amely a nyomozó véleménye szerint potenciálisan zavarhatja a részvételt
- Bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely növelheti az intraartikuláris injekciókkal kapcsolatos kockázatot, ideértve (de nem kizárólagosan): thrombocytopenia, warfarinnal vagy antikoagulánsokkal kezelt vérbetegségek, vérszegénység vagy egyéb kísérő betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarja a próbakezelés értékelését, például vese- vagy májbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, jelentős szív- és érrendszeri, immunhiány vagy fertőző betegség
- Aktívan részt vesz a munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos peres eljárásokban
- Olyan nőstény, aki terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Az elmúlt négy hétben részt vett egy klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUFLEXA
AKTÍV SZABÁLYOZÁS
|
2,5 ml EUFLEXA (injekciónként) x 3 injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fájdalom pontszámmal csökkent.
Időkeret: 6 hónap
|
Több mint 50 százalékos csökkenés a fájdalompontszámokban az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUF-SHO-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .