Tre iniezioni di EUFLEXXA (ialuronato di sodio) per il trattamento del dolore cronico alla spalla associato all'osteoartrosi (OA)
27 marzo 2013 aggiornato da: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Caso di studio esplorativo avviato dallo sperimentatore Tre iniezioni di EUFLEXXA (ialuronato di sodio) Trattamento del dolore cronico alla spalla associato all'osteoartrite
L'ipotesi di questo studio è che utilizzando 3 iniezioni di EUFLEXXA, ci sarà un miglioramento dei livelli di dolore e della mobilità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dimostrare che EUFLEXXA è sicuro per il trattamento del dolore cronico alla spalla associato all'osteoartrosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 30 e 79 anni
- Fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
- Deve avere dolore alla spalla per un minimo di 6 mesi ma meno di 5 anni
- Deve avere un punteggio di intensità del dolore > 5
- Deve essere disposto a interrompere tutti i farmaci antidolorifici 24 ore prima di ogni visita clinica
- Deve avere un regime di antidolorifici stabile 1 mese prima del trattamento
- Accetta di mantenere le dosi di antidolorifici entro il 30% (aumento o diminuzione) della dose di riferimento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore o versamento articolare
- Una diagnosi di malattia acromioclavicale cronica, epicondilite attiva o malattia del tunnel carpale attiva
- Ha avuto più di 2 iniezioni di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti
- Ha un'infezione o una condizione infiammatoria della spalla di prova
- Ha un'artropatia acuta o infiammatoria nella spalla di prova, ad es. artrite gottosa, artrite psoriasica o artrite reumatoide. Ha una storia di artropatie infiammatorie sistemiche, ad es. poliartrite, artrite reumatoide, artrite psoriasica o gotta
- Ha un grave versamento articolare della spalla di prova
- Ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (il carcinoma basocellulare non è escluso)
- Ha avuto qualsiasi agente ialuronato o altri agenti condroprotettivi nella spalla di prova
- Ha un'ipersensibilità ai prodotti HA, uova, uccelli o piume
- Ha una storia di abuso di sostanze, abuso di alcol o condizione psichiatrica che, a parere dell'investigatore, interferirà potenzialmente con la partecipazione
- Ha qualsiasi condizione medica che può aumentare il rischio associato alle iniezioni intra-articolari, per includere (ma non sono limitati a): trombocitopenia, disturbi del sangue trattati con warfarin o anticoagulanti, anemia o altre malattie concomitanti che, a parere dello sperimentatore, interferirà con la valutazione del trattamento di prova, ad esempio, malattia renale o epatica, diabete non controllato, cardiovascolare significativo, deficienza immunitaria o malattia infettiva
- È attivamente coinvolto in un contenzioso che coinvolge il risarcimento dei lavoratori
- È una donna incinta, che sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- Ha partecipato a uno studio clinico nelle ultime quattro settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EUFLEXXA
CONTROLLO ATTIVO
|
2,5 ml di EUFLEXXA (per iniezione) x 3 iniezioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una riduzione del dolore in base ai punteggi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione superiore al 50% dei punteggi del dolore rispetto al basale.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUF-SHO-0001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .