Tři injekce EUFLEXXA (hyaluronát sodný) pro léčbu chronické bolesti ramene spojené s osteoartritidou (OA)
27. března 2013 aktualizováno: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Výzkumný pracovník, průzkumná případová studie Tři injekce EUFLEXXA (hyaluronát sodný) Léčba chronické bolesti ramene spojené s osteoartritidou
Hypotézou této studie je, že použitím 3 injekcí EUFLEXXA dojde ke zlepšení úrovně bolesti a rozsahu pohybu.
Přehled studie
Detailní popis
Prokázat, že EUFLEXXA je bezpečná pro léčbu chronické bolesti ramene spojené s osteoartrózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 30 až 79 let
- Dejte písemný informovaný souhlas s účastí ve zkušebním testu
- Musí mít bolesti ramene minimálně 6 měsíců, ale méně než 5 let
- Musí mít skóre intenzity bolesti > 5
- Musíte být ochoten vysadit všechny léky proti bolesti 24 hodin před každou návštěvou kliniky
- 1 měsíc před léčbou musí mít stabilní režim léků proti bolesti
- Souhlasí s udržením dávek léků proti bolesti v rozmezí 30 % (zvýšení nebo snížení) základní dávky
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza natržení rotátorové manžety v plné tloušťce nebo kloubního výpotku
- Diagnóza chronického akromioklavikálního onemocnění, aktivní epikondylitida nebo aktivní onemocnění karpálního tunelu
- Měl více než 2 injekce kortikosteroidů v předchozích 3 měsících
- Má infekci nebo zánětlivý stav zkušebního ramene
- Má akutní nebo zánětlivou artropatii ve zkušebním rameni, např. dnavá artritida, psoriatická artritida nebo revmatoidní artritida. Má v anamnéze systémové zánětlivé artropatie, např. polyartritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida nebo dna
- Má těžký kloubní výpotek zkušebního ramene
- Má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny (bazaliom není vyloučen)
- Měl ve zkušebním rameni jakékoli hyaluronátové činidlo nebo jiná chondroprotektivní činidla
- Má přecitlivělost na produkty HA, vejce, ptáky nebo peří
- Má v anamnéze zneužívání návykových látek, zneužívání alkoholu nebo psychiatrický stav, který podle názoru vyšetřovatele potenciálně naruší účast
- Má jakýkoli zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s intraartikulárními injekcemi, včetně (mimo jiné): trombocytopenie, krevní poruchy léčené warfarinem nebo antikoagulancii, anémie nebo jiná doprovodná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího bude interferovat s hodnocením zkušební léčby, např. onemocnění ledvin nebo jater, nekontrolovaný diabetes, významné kardiovaskulární onemocnění, imunitní nedostatečnost nebo infekční onemocnění
- Aktivně se podílí na soudních sporech týkajících se odškodnění pracovníků
- Je to žena, která je březí, plánuje otěhotnět nebo kojí
- Během posledních čtyř týdnů se účastnil klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUFLEXXA
AKTIVNÍ OVLÁDÁNÍ
|
2,5 ml EUFLEXXA (na injekci) x 3 injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se snížením bolesti podle skóre.
Časové okno: 6 měsíců
|
Více než 50% snížení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUF-SHO-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .