Tre injektioner av EUFLEXXA (natriumhyaluronat) för behandling av kronisk axelsmärta associerad med artros (OA)
27 mars 2013 uppdaterad av: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Utredare initierad, explorativ fallstudie Tre injektioner av EUFLEXXA (natriumhyaluronat) Behandling av kronisk axelsmärta associerad med artros
Hypotesen för denna studie är att genom att använda 3 injektioner av EUFLEXXA kommer det att ske en förbättring av smärtnivåer och rörelseomfång.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att visa att EUFLEXXA är säkert för behandling av kronisk axelsmärta i samband med artros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 30 och 79 år
- Ge skriftligt informerat samtycke till provdeltagande
- Måste ha axelvärk i minst 6 månader men mindre än 5 år
- Måste ha ett smärtintensitetsvärde på > 5
- Måste vara villig att avbryta all smärtstillande medicin 24 timmar före varje klinikbesök
- Måste ha en stabil smärtmedicinering 1 månad före behandling
- Går med på att bibehålla smärtstillande doser inom 30 % (ökning eller minskning) av baslinjedosen
Exklusions kriterier:
- Eventuell historik med reva av rotatorkuffen i full tjocklek eller ledutgjutning
- En diagnos av kronisk akromioklavikal sjukdom, aktiv epikondylit eller aktiv karpaltunnelsjukdom
- Har haft mer än 2 kortikosteroidinjektioner under de senaste 3 månaderna
- Har en infektion eller ett inflammatoriskt tillstånd i försöksaxeln
- Har akut eller inflammatorisk artropati i försöksaxeln, t.ex. giktartrit, psoriasisartrit eller reumatoid artrit. Har en historia av systemiska inflammatoriska artropatier, t.ex. polyartrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit eller gikt
- Har svår ledutgjutning av försöksaxeln
- Har en cancerdiagnos inom de senaste 5 åren (basalcellscancer är inte uteslutet)
- Har haft något hyaluronatmedel eller andra kondroskyddande medel i försöksaxeln
- Har en överkänslighet mot HA-produkter, ägg, fåglar eller fjädrar
- Har en historia av drogmissbruk, alkoholmissbruk eller psykiatriskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt potentiellt kommer att störa deltagandet
- Har något medicinskt tillstånd som kan öka risken förknippad med intraartikulära injektioner, inklusive (men är inte begränsade till): trombocytopeni, blodsjukdomar som behandlas med warfarin eller antikoagulantia, anemi eller andra samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa utvärderingen av försöksbehandlingen, t.ex. njur- eller leversjukdom, okontrollerad diabetes, betydande kardiovaskulär sjukdom, immunbrist eller infektionssjukdom
- Är aktivt involverad i en rättstvist som involverar arbetsskadeersättning
- Är en hona som är gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Har deltagit i en klinisk prövning under de senaste fyra veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EUFLEXXA
AKTIV KONTROLL
|
2,5 mL EUFLEXXA (per injektion) x 3 injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en minskning av smärta med poängen.
Tidsram: 6 månader
|
Mer än 50 procent minskning av smärtpoäng från baslinjen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
1 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUF-SHO-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .