Три инъекции EUFLEXXA (гиалуронат натрия) для лечения хронической боли в плече, связанной с остеоартритом (ОА)
27 марта 2013 г. обновлено: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Исследователь инициировал исследование клинического случая: три инъекции EUFLEXXA (гиалуронат натрия) для лечения хронической боли в плече, связанной с остеоартритом
Гипотеза этого исследования заключается в том, что при использовании 3 инъекций EUFLEXXA будет наблюдаться улучшение уровня боли и диапазона движений.
Обзор исследования
Подробное описание
Продемонстрировать, что EUFLEXXA безопасен для лечения хронической боли в плече, связанной с остеоартритом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 30 до 79 лет
- Дайте письменное информированное согласие на участие в испытании
- Должна быть боль в плече в течение как минимум 6 месяцев, но менее 5 лет
- Должен иметь показатель интенсивности боли> 5
- Должен быть готов прекратить прием всех обезболивающих препаратов за 24 часа до каждого визита в клинику.
- Должен иметь стабильный режим обезболивания за 1 месяц до лечения
- Соглашается поддерживать дозы обезболивающих препаратов в пределах 30% (увеличение или уменьшение) от исходной дозы.
Критерий исключения:
- Любой разрыв ротаторной манжеты на всю толщину или суставной выпот в анамнезе.
- Диагноз хронического акромиально-ключичного заболевания, активного эпикондилита или активной туннельной болезни запястья.
- Получил более 2 инъекций кортикостероидов за последние 3 месяца
- Имеет инфекцию или воспалительное состояние пробного плеча
- Имеет острую или воспалительную артропатию в пробном плече, например. подагрический артрит, псориатический артрит или ревматоидный артрит. Имеет в анамнезе системные воспалительные артропатии, например. полиартрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит или подагра
- Имеет тяжелый суставной выпот в пробном плече
- Диагноз рака в течение последних 5 лет (базальноклеточная карцинома не исключена)
- Принимал ли какой-либо гиалуронат или другие хондропротекторы в исследуемом плече.
- Имеет повышенную чувствительность к продуктам ГК, яйцам, птицам или перьям
- Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами, злоупотребления алкоголем или психических заболеваний, которые, по мнению следователя, потенциально могут помешать участию.
- Имеет какое-либо заболевание, которое может увеличить риск, связанный с внутрисуставными инъекциями, включая (но не ограничиваясь): тромбоцитопению, заболевания крови, которые лечат варфарином или антикоагулянтами, анемию или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению Исследователя, будет мешать оценке пробного лечения, например, заболевание почек или печени, неконтролируемый диабет, значительный сердечно-сосудистый, иммунодефицит или инфекционное заболевание
- Активно участвует в судебном процессе, связанном с компенсацией работникам
- Женщина беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- Участвовал в клинических испытаниях в течение последних четырех недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУФЛЕКССА
АКТИВНЫЙ КОНТРОЛЬ
|
2,5 мл EUFLEXXA (на инъекцию) x 3 инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшением боли по баллам.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение показателей боли более чем на 50 процентов по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arnold J. Weil, M.D., Georgia Institute for Clinical Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUF-SHO-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .