光学改性纤维床垫罩对慢性背痛患者睡眠障碍影响的试验
2014年12月2日 更新者：Annabel Kim Wang、University of California, Irvine
光学改性聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维床垫罩对慢性背痛患者睡眠障碍影响的双盲、安慰剂对照、交叉试验
睡眠数量和质量会受到所用床垫类型的影响。
正在进行这项研究，看看带有光学活性颗粒的床垫罩是否可以帮助缓解背痛并改善睡眠质量。
研究概览
详细说明
人们普遍观察到，睡眠的数量和质量受到晚上使用的床垫类型的影响。
最近一项针对背痛患者的研究表明，水床和泡沫床垫对背部症状、功能和睡眠的影响确实比硬床垫更积极。
与普通的内置弹簧床垫相比，充气床可以减轻疼痛。
本研究将分析光学活性颗粒床垫罩对睡眠的影响。
研究人员有兴趣了解普通床垫或研究床垫套（包含光学改性聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维床垫套）是否更有助于缓解背痛和睡眠质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果您符合以下条件，则您有资格参加本研究：
- 有慢性腰痛的临床诊断
- 在视觉模拟量表上测量疼痛
- 夜间睡眠障碍与慢性腰痛有关
- 年满 18 岁
- 在开始任何研究程序之前签署书面的知情同意书
- 在晚上 8 点之间有习惯性的就寝时间。和中午 12 点
- 处于稳定的疼痛管理状态
排除标准：
如果您符合以下条件，则您不符合参加本研究的资格：
- 不愿意或不能遵守协议或预定的约会
- 无法理解批准的知情同意书所用的语言
- 在视觉模拟量表上没有测量到疼痛
- 无法行走、被轮椅束缚或卧床不起
- 被研究者认为不能可靠地佩戴活动记录仪、完成睡眠日志、在适当的时间使用提供的床垫套、进行预定的访问或回答有关受试者状况或药物使用的问题
- 缺少可移动的手臂来连接活动记录仪。
- 目前正在参加或在过去 30 天内参加过另一项临床研究
- 表现出不愿意遵守每天两杯酒精饮料的最大限制，并且在下午 6:00 之后只喝 1 杯酒精饮料。在协议期间
- 在夜间醒来时使用烟草制品或任何其他可能会干扰睡眠觉醒周期的产品
- 有研究者确定的任何不稳定的医疗状况，或任何其他可能影响预期寿命或难以根据方案成功管理和跟踪受试者的严重疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：活性床垫套
这只手臂中的受试者将被给予安慰剂床垫套，然后是活性床垫套。
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活性床垫套
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂床垫套
这只手臂中的受试者将获得活性床垫套，然后是安慰剂床垫套。
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安慰剂床垫套
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据临床整体印象 (CGI) 测量，光学改性聚对苯二甲酸乙二醇酯纤维床垫罩 (OMPETFMC) 可改善腰痛患者的睡眠质量。
大体时间：14天
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主要结果是安慰剂床垫与活性床垫罩相比平均每日临床总体印象（疼痛和睡眠）的变化（每次干预每天评估 14 天）。 每日分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 |
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下背痛患者的睡眠变量（夜间清醒时间）用活动记录仪测量。
大体时间：每天评估每次干预 14 天。
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次要结果：与活性床垫套相比，安慰剂床垫套入睡后的夜间醒来时间。
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每天评估每次干预 14 天。
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下背痛患者使用活动记录仪测量的睡眠变量（总睡眠）。
大体时间：每天评估每次干预 14 天。
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次要结果：与活性床垫套相比，使用安慰剂床垫套的总睡眠时间。
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每天评估每次干预 14 天。
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下背痛患者的睡眠变量（夜间觉醒）用活动记录仪测量。
大体时间：每天评估每次干预 14 天。
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次要结果：与活性床垫套相比，安慰剂床垫套的夜间觉醒次数。
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每天评估每次干预 14 天。
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下背痛患者的睡眠变量（睡眠效率）通过活动记录仪测量。
大体时间：每天评估每次干预 14 天。
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次要结果：与活性床垫套相比，安慰剂床垫套的睡眠效率。
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每天评估每次干预 14 天。
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下背痛患者使用活动记录仪测量的睡眠变量（睡眠潜伏期）。
大体时间：每天评估每次干预 14 天。
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次要结果：与活性床垫套相比，安慰剂床垫套的睡眠潜伏期。
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每天评估每次干预 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annabel K Wang, MD、UC Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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