Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef naar het effect van optisch gemodificeerde vezelmatrashoezen op slaapstoornissen bij patiënten met chronische rugpijn

2 december 2014 bijgewerkt door: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over pilotproef naar het effect van optisch gemodificeerde polyethyleentereftalaatvezelmatrashoezen op slaapstoornissen bij patiënten met chronische rugpijn

De hoeveelheid en kwaliteit van de slaap kan worden beïnvloed door het type matras dat wordt gebruikt. Deze studie wordt gedaan om te zien of een matrashoes met optisch actieve deeltjes rugpijn kan helpen en de slaapkwaliteit kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat slaap in kwantiteit en kwaliteit wordt beïnvloed door het type matras dat 's nachts wordt gebruikt. Een recent onderzoek bij patiënten met rugpijn toonde aan dat waterbedden en schuimmatrassen de rugklachten, het functioneren en de slaap positiever beïnvloedden dan een hard matras. Pijn verbetert met luchtbedden in vergelijking met gewone binnenveringmatrassen. Deze studie analyseert het effect van matrashoezen met optisch actieve deeltjes op de slaap. De onderzoeker wil weten of een gewone matras of de studiematrashoes (met optisch gemodificeerde polyethyleentereftalaatvezelmatrashoes) nuttiger is bij het helpen van rugpijn en slaapkwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

U komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als u:

  1. een klinische diagnose van chronische lage rugpijn hebben
  2. pijn laten meten op de Visueel Analoge schaal
  3. slaapstoornissen 's nachts hebben in verband met chronische lage rugpijn
  4. 18 jaar of ouder bent
  5. onderteken het schriftelijke, geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures
  6. hebben een gebruikelijke bedtijd tussen 20.00 uur en en 12.00 uur
  7. zijn op een stabiel pijnmanagementregime

Uitsluitingscriteria:

U komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als u:

  1. zich niet aan het protocol of geplande afspraken kunnen of willen houden
  2. de taal niet begrijpen waarin de goedgekeurde geïnformeerde toestemming is geschreven
  3. geen pijn hebben gemeten op de Visueel Analoge schaal
  4. niet kunnen lopen, rolstoelgebonden of aan bed gekluisterd zijn
  5. door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd om de actigrafie te dragen, het slaaplogboek in te vullen, de verstrekte matrashoezen op het juiste moment te gebruiken, naar de geplande bezoeken te komen of vragen over de toestand of het medicatiegebruik van de proefpersoon te beantwoorden
  6. missen een mobiele arm om een ​​actigrafie aan te bevestigen.
  7. momenteel deelnemen aan of deelnemen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  8. blijk geven van onwil om zich te houden aan de maximale limiet van twee alcoholische dranken per dag en slechts 1 alcoholische drank na 18.00 uur. voor de duur van het protocol
  9. gebruik tabaksproducten of andere producten tijdens het nachtelijk ontwaken die de slaap-waakcyclus kunnen verstoren
  10. een onstabiele medische aandoening heeft zoals vastgesteld door de onderzoeker, of een andere ernstige ziekte of aandoening die de levensverwachting kan beïnvloeden of het moeilijk maakt om de proefpersoon succesvol te behandelen en te volgen volgens het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve matrashoes
Proefpersonen in deze arm krijgen de placebo-matrashoes gevolgd door de actieve matrashoes.
Apparaat: Actieve matrashoes
Actieve matrashoes
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo matrashoes
Proefpersonen in deze arm krijgen de actieve matrashoes, gevolgd door de placebo-matrashoes.
Apparaat: Placebo matrashoes
Placebo matrashoes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optisch gemodificeerde polyethyleentereftalaatvezelmatrashoes (OMPETFMC) verbetert de slaapkwaliteit bij patiënten met lage rugpijn, zoals gemeten door Clinical Global Impression (CGI).
Tijdsspanne: 14 dagen

De primaire uitkomsten zijn de verandering in gemiddelde dagelijkse Clinical Global Impressions (pijn en slaap) in placebomatrassen in vergelijking met actieve matrastijk (dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie).

De dagelijkse scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapvariabelen (nachtelijke waaktijd) gemeten met actigrafie bij patiënten met lage rugpijn.
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.
Secundaire uitkomstmaat: 's nachts wakker worden na het inslapen met een placebomatras in vergelijking met een actieve matrastijk.
Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.
Slaapvariabelen (totale slaap) gemeten met actigrafie bij patiënten met lage rugpijn.
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.
Secundaire uitkomst: totale slaaptijd met placebomatrashoes in vergelijking met actieve matrashoes.
Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.
Slaapvariabelen (nachtelijk ontwaken) gemeten met actigrafie bij patiënten met lage rugpijn.
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.
Secundaire uitkomstmaat: aantal nachtelijke ontwaken met placebomatrashoes in vergelijking met actieve matrashoes.
Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.
Slaapvariabelen (slaapefficiëntie) gemeten met actigrafie bij patiënten met lage rugpijn.
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.
Secundaire uitkomst: Slaapefficiëntie in placebomatrashoes in vergelijking met actieve matrashoes.
Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.
Slaapvariabelen (slaaplatentie) gemeten met actigrafie bij patiënten met lage rugpijn.
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.
Secundaire uitkomstmaat: slaaplatentie in placebomatrashoes in vergelijking met actieve matrashoes.
Dagelijks beoordeeld gedurende 14 dagen per interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mattress1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Actieve matrashoes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren