Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния наматрасников из оптически модифицированного волокна на нарушения сна у пациентов с хронической болью в спине

2 декабря 2014 г. обновлено: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное экспериментальное исследование влияния наматрасников из оптически модифицированного полиэтилентерефталатного волокна на нарушения сна у пациентов с хронической болью в спине

На количество и качество сна может влиять тип используемого матраса. Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли наматрасник с оптически активными частицами помочь при болях в спине и улучшить качество сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно наблюдается, что количество и качество сна зависит от типа матраса, используемого ночью. Недавнее исследование пациентов с болями в спине показало, что водяные кровати и пенопластовые матрасы действительно влияют на симптомы, функции и сон более положительно, чем жесткий матрас. Боль уменьшается с надувными матрасами по сравнению с обычными матрасами с внутренними пружинами. В этом исследовании будет проанализировано влияние наматрасников с оптически активными частицами на сон. Исследователь заинтересован в том, чтобы узнать, является ли обычный матрас или наматрасник для исследования (содержащий наматрасник из оптически модифицированного полиэтилентерефталатного волокна) более полезным для облегчения боли в спине и улучшения качества сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Вы имеете право участвовать в этом исследовании, если вы:

  1. имеют клинический диагноз хронической боли в пояснице
  2. измерить боль по визуальной аналоговой шкале
  3. имеют нарушения сна в ночное время, связанные с хронической болью в пояснице
  4. 18 лет и старше
  5. подписать письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования
  6. иметь обычное время отхода ко сну между 8 часами вечера. и 12 часов утра
  7. находятся на стабильном режиме обезболивания

Критерий исключения:

Вы не имеете права участвовать в этом исследовании, если вы:

  1. не желают или не могут соблюдать протокол или запланированные встречи
  2. не понимают язык, на котором написано утвержденное информированное согласие
  3. не имеют боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале
  4. не могут ходить, прикованы к инвалидной коляске или прикованы к постели
  5. признаны следователем ненадежными носить актиграфию, заполнять журнал сна, использовать предоставленные наматрасники в надлежащее время, приходить на запланированные визиты или отвечать на вопросы, касающиеся состояния субъекта или приема лекарств.
  6. не хватает подвижной руки, к которой можно прикрепить актиграфию.
  7. в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  8. продемонстрировать нежелание соблюдать максимальный лимит в два алкогольных напитка в день и только 1 алкогольный напиток после 18:00. на время действия протокола
  9. использовать табачные изделия или любые другие продукты во время ночных пробуждений, которые могут мешать циклу сна и бодрствования
  10. иметь какое-либо нестабильное заболевание, определенное исследователем, или любое другое серьезное заболевание или состояние, которое может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за субъектом в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный чехол для матраса
Субъектам в этой группе будет предоставлен наматрасник с плацебо, а затем активный наматрасник.
Устройство: Активный чехол для матраса
Активный чехол для матраса
PLACEBO_COMPARATOR: Наматрасник Плацебо
Субъектам в этой группе будет предоставлен активный наматрасник, а затем наматрасник с плацебо.
Устройство: Наматрасник Плацебо
Наматрасник Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наматрасник с оптически модифицированным полиэтилентерефталатным волокном (OMPETFMC) улучшает качество сна у пациентов с болями в пояснице по данным общего клинического впечатления (CGI).
Временное ограничение: 14 дней

Первичными результатами являются изменения средних ежедневных общих клинических впечатлений (боль и сон) на матраце с плацебо по сравнению с активным наматрасником (оценивались ежедневно в течение 14 дней для каждого вмешательства).

Ежедневные оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные сна (время ночного бодрствования), измеренные с помощью актиграфии у пациентов с болями в пояснице.
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.
Вторичный результат: время пробуждения в ночное время после начала сна с наматрасником плацебо по сравнению с активным наматрасником.
Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.
Переменные сна (общий сон), измеренные с помощью актиграфии у пациентов с болями в пояснице.
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.
Вторичный результат: общее время сна с плацебо-наматрасником по сравнению с активным наматрасником.
Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.
Переменные сна (ночные пробуждения), измеренные с помощью актиграфии у пациентов с болями в пояснице.
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.
Вторичный результат: количество ночных пробуждений при использовании наматрасника с плацебо по сравнению с активным наматрасником.
Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.
Переменные сна (эффективность сна), измеренные с помощью актиграфии у пациентов с болями в пояснице.
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.
Вторичный результат: Эффективность сна в наматраснике с плацебо по сравнению с активным наматрасником.
Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.
Переменные сна (латентность сна), измеренные с помощью актиграфии у пациентов с болями в пояснице.
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.
Вторичный результат: задержка сна в наматраснике с плацебо по сравнению с активным наматрасником.
Оценивали ежедневно в течение 14 дней на каждое вмешательство.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mattress1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Активный чехол для матраса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться