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Prova sull'effetto dei coprimaterassi in fibra otticamente modificata sui disturbi del sonno nei pazienti con mal di schiena cronico

2 dicembre 2014 aggiornato da: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Sperimentazione pilota crossover in doppio cieco, controllata con placebo, sull'effetto dei coprimaterassi in fibra di polietilene tereftalato modificato otticamente sui disturbi del sonno in pazienti con mal di schiena cronico

La quantità e la qualità del sonno possono essere influenzate dal tipo di materasso utilizzato. Questo studio è in corso per vedere se un coprimaterasso con particelle otticamente attive può aiutare il mal di schiena e migliorare la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È comunemente osservato che il sonno nella sua quantità e qualità è influenzato dal tipo di materasso utilizzato durante la notte. Un recente studio condotto su pazienti con mal di schiena ha dimostrato che i letti ad acqua e i materassi in schiuma influenzano i sintomi della schiena, la funzione e il sonno in modo più positivo rispetto a un materasso duro. Il dolore migliora con i materassi ad aria rispetto ai normali materassi a molle. Questo studio analizzerà l'effetto dei coprimaterassi in particelle otticamente attive sul sonno. Il ricercatore è interessato a sapere se il materasso normale o il coprimaterasso dello studio (contenente un coprimaterasso in fibra di polietilene tereftalato modificato otticamente) è più utile per aiutare il mal di schiena e la qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sei idoneo a partecipare a questo studio se:

  1. avere una diagnosi clinica di lombalgia cronica
  2. hanno il dolore misurato sulla scala analogica visiva
  3. soffre di disturbi del sonno notturno associati a mal di schiena cronico
  4. hanno 18 anni o più
  5. firmare il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
  6. avere un orario abituale per andare a dormire tra le 20:00 e le 20:00. e le 12:00
  7. sono in un regime di gestione del dolore stabile

Criteri di esclusione:

Non sei idoneo a partecipare a questo studio se:

  1. non vogliono o non possono rispettare il protocollo o gli appuntamenti programmati
  2. non sono in grado di comprendere la lingua in cui è scritto il consenso informato approvato
  3. non hanno dolore misurato sulla scala analogica visiva
  4. non sono in grado di camminare, legati alla sedia a rotelle o costretti a letto
  5. sono ritenuti dallo sperimentatore inaffidabili indossare l'attigrafia, completare il registro del sonno, utilizzare i coprimaterassi forniti al momento opportuno, venire alle visite programmate o rispondere a domande riguardanti le condizioni del soggetto o l'uso di farmaci
  6. mancano di un braccio mobile a cui attaccare un'attigrafia.
  7. partecipano attualmente o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  8. dimostrare la riluttanza a rispettare il limite massimo di due bevande alcoliche al giorno e solo 1 bevanda alcolica dopo le 18:00 per tutta la durata del protocollo
  9. utilizzare prodotti del tabacco o altri prodotti durante i risvegli notturni che potrebbero interferire con il ciclo sonno-veglia
  10. avere qualsiasi condizione medica instabile come determinato dallo sperimentatore, o qualsiasi altra malattia o condizione grave che potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coprimaterasso attivo
I soggetti in questo braccio riceveranno il coprimaterasso placebo seguito dal coprimaterasso attivo.
Dispositivo: Coprimaterasso attivo
Coprimaterasso attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Coprimaterasso Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno il coprimaterasso attivo seguito dal coprimaterasso placebo.
Dispositivo: Coprimaterasso Placebo
Coprimaterasso Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il coprimaterasso in fibra di polietilene tereftalato modificato otticamente (OMPETFMC) migliora la qualità del sonno nei pazienti con dolore lombare misurato dall'impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: 14 giorni

Gli esiti primari sono la variazione delle impressioni cliniche globali medie giornaliere (dolore e sonno) nel materasso placebo rispetto al coprimaterasso attivo (valutato giornalmente per 14 giorni per intervento).

I punteggi giornalieri vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili del sonno (tempo di veglia notturna) misurate con actigrafia in pazienti con dolore lombare.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: veglia notturna dopo l'inizio del sonno con coprimaterasso placebo rispetto a coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Variabili del sonno (sonno totale) misurate con actigrafia in pazienti con lombalgia.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: tempo di sonno totale con coprimaterasso placebo rispetto a coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Variabili del sonno (risvegli notturni) misurate con actigrafia in pazienti con lombalgia.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: numero di risvegli notturni con coprimaterasso placebo rispetto a coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Variabili del sonno (efficienza del sonno) misurate con actigrafia in pazienti con lombalgia.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: efficienza del sonno nel coprimaterasso placebo rispetto al coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Variabili del sonno (latenza del sonno) misurate con actigrafia in pazienti con lombalgia.
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.
Esito secondario: latenza del sonno nel coprimaterasso placebo rispetto al coprimaterasso attivo.
Valutato quotidianamente per 14 giorni per intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mattress1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

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