Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på effekten av optisk modifiserte fibermadrasstrekk på søvnforstyrrelser hos pasienter med kroniske ryggsmerter

2. desember 2014 oppdatert av: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Dobbeltblind, placebokontrollert, crossover pilotforsøk på effekten av optisk modifisert polyetylentereftalat fibermadrasstrekk på søvnforstyrrelser hos pasienter med kroniske ryggsmerter

Søvnmengde og kvalitet kan påvirkes av typen madrass som brukes. Denne studien gjøres for å se om et madrasstrekk med optisk aktive partikler kan hjelpe ryggsmerter og forbedre søvnkvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ofte observert at søvn i sin mengde og kvalitet påvirkes av typen madrass som brukes om natten. En fersk studie på pasienter med ryggsmerter viste at vannsenger og skummadrasser påvirket ryggsymptomer, funksjon og søvn mer positivt enn en hard madrass. Smerte forbedres med luftsenger sammenlignet med vanlige innerfjærmadrasser. Denne studien vil analysere effekten av optisk aktive partikler madrasstrekk på søvn. Forskeren er interessert i å lære om vanlig madrass eller studiemadrasstrekket (som inneholder optisk modifisert polyetylentereftalatfibermadrasstrekk) er mer nyttig for å hjelpe ryggsmerter og søvnkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Du er kvalifisert til å delta i denne studien hvis du:

  1. har en klinisk diagnose av kroniske korsryggsmerter
  2. har smerter målt på Visual Analogue-skalaen
  3. har søvnforstyrrelser om natten assosiert med kroniske korsryggsmerter
  4. er 18 år eller eldre
  5. signere det skriftlige, informerte samtykkeskjemaet før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer
  6. ha en vanlig leggetid mellom 20.00. og kl. 12.00
  7. er på et stabilt smertebehandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

Du er ikke kvalifisert til å delta i denne studien hvis du:

  1. er uvillige eller ute av stand til å overholde protokollen eller planlagte avtaler
  2. ikke er i stand til å forstå språket som det godkjente informerte samtykket er skrevet på
  3. har ingen smerter målt på Visual Analog-skalaen
  4. er ute av stand til å gå, rullestolbundet eller sengeliggende
  5. vurderes av etterforskeren å være upålitelige til å bære aktigrafien, fullføre søvnloggen, bruke de medfølgende madrasstrekkene til rett tid, komme til de planlagte besøkene eller svare på spørsmål angående pasientens tilstand eller medisinbruk
  6. mangler en mobil arm for å feste en aktigrafi.
  7. deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  8. demonstrere manglende vilje til å overholde maksimumsgrensen på to alkoholholdige drikker per dag og kun 1 alkoholholdig drink etter kl. 18.00. for varigheten av protokollen
  9. bruk tobakksprodukter eller andre produkter under nattlige oppvåkninger som kan forstyrre søvnens våknesyklus
  10. har en ustabil medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren, eller enhver annen alvorlig sykdom eller tilstand som kan påvirke forventet levetid eller gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge forsøkspersonen i henhold til protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt madrasstrekk
Personer i denne armen vil få placebomadrasstrekk etterfulgt av aktivt madrasstrekk.
Enhet: Aktivt madrasstrekk
Aktivt madrasstrekk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo madrasstrekk
Personer i denne armen vil få det aktive madrasstrekket etterfulgt av placebomadrasstrekket.
Enhet: Placebo madrasstrekk
Placebo madrasstrekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk modifisert polyetylentereftalat fibermadrasstrekk (OMPETFMC) forbedrer søvnkvaliteten hos pasienter med korsryggsmerter målt ved klinisk globalt inntrykk (CGI).
Tidsramme: 14 dager

De primære resultatene er endringen i gjennomsnittlige daglige kliniske globale inntrykk (smerte og søvn) i placebomadrass sammenlignet med aktivt madrasstrekk (vurdert daglig i 14 dager per intervensjon).

Den daglige poengsummen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvariabler (våknetid om natten) målt med aktigrafi hos pasienter med korsryggsmerter.
Tidsramme: Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.
Sekundært utfall: Våknetid om natten etter innsettende søvn med placebomadrasstrekk sammenlignet med aktivt madrasstrekk.
Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.
Søvnvariabler (total søvn) målt med aktigrafi hos pasienter med korsryggsmerter.
Tidsramme: Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.
Sekundært utfall: Total søvntid med placebo madrasstrekk sammenlignet med aktivt madrasstrekk.
Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.
Søvnvariabler (nattlige oppvåkninger) målt med aktigrafi hos pasienter med korsryggsmerter.
Tidsramme: Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.
Sekundært utfall: Antall nattlige oppvåkninger med placebo madrasstrekk sammenlignet med aktivt madrasstrekk.
Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.
Søvnvariabler (søvneffektivitet) målt med aktigrafi hos pasienter med korsryggsmerter.
Tidsramme: Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.
Sekundært resultat: Søvneffektivitet i placebomadrasstrekk sammenlignet med aktivt madrasstrekk.
Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.
Søvnvariabler (søvnlatens) målt med aktigrafi hos pasienter med korsryggsmerter.
Tidsramme: Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.
Sekundært utfall: Søvnforsinkelse i placebomadrasstrekk sammenlignet med aktivt madrasstrekk.
Vurderes daglig i 14 dager per intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mattress1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Aktivt madrasstrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere