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光学的に変更されたファイバーマットレスカバーが慢性腰痛患者の睡眠障害に及ぼす影響に関する試験

2014年12月2日 更新者：Annabel Kim Wang、University of California, Irvine

慢性腰痛患者の睡眠障害に対する光学変性ポリエチレンテレフタレート繊維マットレスカバーの効果に関する二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーパイロット試験

睡眠の量と質は、使用するマットレスの種類によって影響を受ける可能性があります。 この研究は、光学活性粒子を含むマットレスカバーが背中の痛みを和らげ、睡眠の質を改善できるかどうかを確認するために行われています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠の量と質は、夜に使用するマットレスの種類によって影響を受けることが一般的に観察されています. 背中の痛みのある患者を対象とした最近の研究では、ウォーターベッドとフォームマットレスは、硬いマットレスよりも背中の症状、機能、睡眠に良い影響を与えることが示されました. 通常のインナースプリングマットレスに比べ、エアベッドで痛みが改善。 この研究では、光学活性粒子のマットレスカバーが睡眠に与える影響を分析します。 研究者は、通常のマットレスと調査対象のマットレス カバー (光学的に変性されたポリエチレン テレフタレート繊維のマットレス カバーを含む) のどちらが、腰痛と睡眠の質の改善に役立つかを知りたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の場合、この研究に参加する資格があります。

  1. 慢性腰痛の臨床診断を受けている
  2. ビジュアル アナログ スケールで痛みを測定する
  3. 慢性的な腰痛に関連する夜間の睡眠障害がある
  4. 18歳以上です
  5. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
  6. 習慣的に午後 8 時の間に就寝する。そして午前12時
  7. 安定した疼痛管理体制をとっている

除外基準:

次の場合は、この研究に参加する資格がありません。

  1. プロトコルまたはスケジュールされた予定を遵守したくない、または遵守できない
  2. -承認されたインフォームドコンセントが書かれている言語を理解できない
  3. Visual Analogueスケールで測定された痛みはありません
  4. 歩くことができない、車椅子に縛られている、またはベッドに閉じ込められている
  5. -アクティグラフィーを着用する、睡眠記録を完成させる、提供されたマットレスカバーを適切な時間に使用する、予定された訪問に来る、または被験者の状態または薬の使用に関する質問に答えることが信頼できないと研究者によって見なされます
  6. アクティグラフィーを取り付けるための可動アームがありません。
  7. 現在参加している、または過去30日以内に別の臨床研究に参加している
  8. 1 日 2 杯までのアルコール飲料の上限と、午後 6 時以降は 1 杯のみのアルコール飲料の制限を遵守する意思がないことを示す。プロトコルの期間中
  9. 毎晩の目覚めの際に、睡眠覚醒サイクルを妨げる可能性のあるタバコ製品またはその他の製品を使用する
  10. -研究者によって決定された不安定な病状、または平均余命に影響を与える可能性のあるその他の深刻な疾患または状態を持っている、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理および追跡することが困難になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブマットレスカバー
この腕の被験者には、実際のマットレス カバーに続いてプラセボ マットレス カバーが与えられます。
デバイス：アクティブマットレスカバー
アクティブマットレスカバー
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボマットレスカバー
この腕の被験者には、アクティブなマットレス カバー、続いてプラセボ マットレス カバーが与えられます。
デバイス：プラセボマットレスカバー
プラセボマットレスカバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光学変性ポリエチレン テレフタレート ファイバー マットレス カバー (OMPETFMC) は、臨床全体印象 (CGI) で測定した腰痛患者の睡眠の質を改善します。
時間枠：14日間

主な結果は、アクティブなマットレスカバーと比較した、プラセボマットレスの毎日の平均臨床全体印象 (痛みと睡眠) の変化です (介入ごとに 14 日間毎日評価)。

毎日のスコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛患者のアクチグラフィーで測定した睡眠変数 (夜間の起床時間)。
時間枠：介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。
副次的結果：実際のマットレスカバーと比較した、プラセボマットレスカバーの入眠後の夜間の覚醒時間。
介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。
腰痛患者のアクティグラフィーで測定した睡眠変数 (総睡眠)。
時間枠：介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。
副次的結果：実際のマットレスカバーと比較したプラセボマットレスカバーの総睡眠時間。
介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。
腰痛患者のアクチグラフィーで測定した睡眠変数 (夜間覚醒)。
時間枠：介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。
副次的結果: アクティブなマットレス カバーと比較した、プラセボ マットレス カバーによる夜間覚醒の数。
介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。
腰痛患者のアクティグラフィーで測定した睡眠変数 (睡眠効率)。
時間枠：介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。
副次的結果: アクティブなマットレス カバーと比較したプラセボ マットレス カバーの睡眠効率。
介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。
腰痛患者のアクティグラフィーで測定した睡眠変数 (睡眠潜時)。
時間枠：介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。
副次的結果: アクティブなマットレス カバーと比較したプラセボ マットレス カバーの睡眠潜時。
介入ごとに 14 日間、毎日評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Annabel K Wang, MD、UC Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mattress1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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