Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg om effekten af ​​optisk modificerede fibermadrasbetræk på søvnforstyrrelser hos patienter med kroniske rygsmerter

2. december 2014 opdateret af: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-pilotforsøg om effekten af ​​optisk modificeret polyethylenterephthalat-fibermadrasbetræk på søvnforstyrrelser hos patienter med kroniske rygsmerter

Søvnmængde og -kvalitet kan påvirkes af den anvendte type madras. Denne undersøgelse bliver lavet for at se, om et madrasbetræk med optisk aktive partikler kan hjælpe med rygsmerter og forbedre søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt observeret, at søvn i sin mængde og kvalitet er påvirket af typen af ​​madras, der bruges om natten. En nylig undersøgelse af patienter med rygsmerter viste, at vandsenge og skummadrasser påvirkede rygsymptomer, funktion og søvn mere positivt end en hård madras. Smerter forbedres med luftsenge sammenlignet med almindelige inderspringmadrasser. Denne undersøgelse vil analysere effekten af ​​optisk aktive partikler madrasbetræk på søvn. Forskeren er interesseret i at lære, om almindelig madras eller studiemadrasbetræk (indeholdende optisk modificeret polyethylenterephthalat-fibermadrasbetræk) er mere nyttigt til at hjælpe rygsmerter og søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis du:

  1. har en klinisk diagnose af kroniske lændesmerter
  2. få smerter målt på Visual Analog skala
  3. har søvnforstyrrelser om natten i forbindelse med kroniske lændesmerter
  4. er 18 år eller ældre
  5. underskrive den skriftlige, informerede samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  6. har en sædvanlig sengetid mellem kl. og kl. 12.00
  7. er på et stabilt smertebehandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

Du er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis du:

  1. er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller planlagte aftaler
  2. er ude af stand til at forstå det sprog, som det godkendte informerede samtykke er skrevet på
  3. har ingen smerter målt på den visuelle analoge skala
  4. er ude af stand til at gå, kørestolsbundet eller bundet til sengen
  5. vurderes af investigator for at være upålidelige til at bære aktigrafien, til at udfylde søvnloggen, til at bruge de medfølgende madrasbetræk på det rigtige tidspunkt, til at komme til de planlagte besøg eller til at besvare spørgsmål vedrørende forsøgspersonens tilstand eller medicinbrug
  6. mangler en mobil arm til at fastgøre en aktigrafi.
  7. deltager i eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  8. demonstrere manglende vilje til at overholde den maksimale grænse på to alkoholholdige drikkevarer om dagen og kun 1 alkoholholdig drik efter kl. 18.00. i protokollens varighed
  9. bruge tobaksprodukter eller andre produkter under natlige opvågninger, der kan forstyrre søvnvågningscyklussen
  10. har enhver ustabil medicinsk tilstand som bestemt af investigator, eller enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, der kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonen i henhold til protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt madrasbetræk
Forsøgspersoner i denne arm vil få placebo-madrasbetræk efterfulgt af aktivt madrasbetræk.
Enhed: Aktivt madrasbetræk
Aktivt madrasbetræk
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo madrasbetræk
Forsøgspersoner i denne arm vil få det aktive madrasbetræk efterfulgt af placebomadrasbetræk.
Enhed: Placebo madrasbetræk
Placebo madrasbetræk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk modificeret polyethylenterephthalatfibermadrasbetræk (OMPETFMC) forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med lænderygsmerter målt ved klinisk globalt indtryk (CGI).
Tidsramme: 14 dage

De primære resultater er ændringen i gennemsnitlige daglige kliniske globale indtryk (smerte og søvn) i placebomadras sammenlignet med aktivt madrasbetræk (vurderet dagligt i 14 dage pr. intervention).

Den daglige score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvariabler (vågetid om natten) målt med aktigrafi hos patienter med lændesmerter.
Tidsramme: Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.
Sekundært resultat: Nattevågentid efter søvnbegyndelse med placebo-madrasbetræk sammenlignet med aktivt madrasbetræk.
Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.
Søvnvariabler (total søvn) målt med aktigrafi hos patienter med lændesmerter.
Tidsramme: Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.
Sekundært resultat: Samlet søvntid med placebo-madrasbetræk sammenlignet med aktivt madrasbetræk.
Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.
Søvnvariabler (natlige opvågninger) målt med aktigrafi hos patienter med lændesmerter.
Tidsramme: Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.
Sekundært resultat: Antal natlige opvågninger med placebo-madrasbetræk sammenlignet med aktivt madrasbetræk.
Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.
Søvnvariabler (søvneffektivitet) målt med aktigrafi hos patienter med lænderygsmerter.
Tidsramme: Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.
Sekundært resultat: Søvneffektivitet i placebo-madrasbetræk sammenlignet med aktivt madrasbetræk.
Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.
Søvnvariabler (Søvnlatens) målt med aktigrafi hos patienter med lænderygsmerter.
Tidsramme: Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.
Sekundært resultat: Søvnforsinkelse i placebo-madrasbetræk sammenlignet med aktivt madrasbetræk.
Vurderes dagligt i 14 dage pr. intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (SKØN)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mattress1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Aktivt madrasbetræk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner