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Ensaio sobre o efeito de capas de colchão de fibra opticamente modificada em distúrbios do sono em pacientes com dor crônica nas costas

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Ensaio piloto cruzado, duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito das capas de colchão de fibra de tereftalato de polietileno opticamente modificadas nos distúrbios do sono em pacientes com dor crônica nas costas

A quantidade e a qualidade do sono podem ser influenciadas pelo tipo de colchão utilizado. Este estudo está sendo feito para ver se uma capa de colchão com partículas opticamente ativas pode ajudar a aliviar dores nas costas e melhorar a qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É comum observar que o sono em sua quantidade e qualidade é influenciado pelo tipo de colchão utilizado à noite. Um estudo recente em pacientes com dor nas costas mostrou que camas d'água e colchões de espuma influenciaram os sintomas nas costas, função e sono de forma mais positiva do que um colchão duro. A dor melhora com colchões insufláveis ​​em comparação com colchões de molas normais. Este estudo analisará o efeito das coberturas de colchão de partículas opticamente ativas no sono. O pesquisador está interessado em saber se o colchão comum ou a capa de colchão do estudo (contendo a capa de colchão de fibra de tereftalato de polietileno opticamente modificada) é mais útil para aliviar a dor nas costas e a qualidade do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Você é elegível para participar deste estudo se:

  1. tem um diagnóstico clínico de dor lombar crônica
  2. ter dor medida na escala visual analógica
  3. tem distúrbios do sono à noite associados a dor lombar crônica
  4. tem 18 anos ou mais
  5. assinar o formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
  6. tem uma hora de dormir habitual entre 20:00 e 20:00. e 12h
  7. estão em um regime estável de controle da dor

Critério de exclusão:

Você não é elegível para participar deste estudo se:

  1. não querem ou não podem cumprir o protocolo ou consultas agendadas
  2. são incapazes de entender o idioma em que o consentimento informado aprovado está escrito
  3. não tem dor medida na escala visual analógica
  4. são incapazes de andar, cadeira de rodas ou confinados à cama
  5. são considerados pelo investigador como não confiáveis ​​para usar a actigrafia, para completar o registro do sono, para usar as capas de colchão fornecidas no momento adequado, para comparecer às visitas agendadas ou para responder a perguntas sobre a condição do sujeito ou uso de medicamentos
  6. falta um braço móvel para anexar uma actigrafia.
  7. estão atualmente participando ou participaram de outro estudo clínico nos últimos 30 dias
  8. demonstrar indisponibilidade para cumprir o limite máximo de duas bebidas alcoólicas por dia e apenas 1 bebida alcoólica após as 18h00. durante o protocolo
  9. use produtos de tabaco ou qualquer outro produto durante o despertar noturno que possa interferir no ciclo sono-vigília
  10. ter qualquer condição médica instável, conforme determinado pelo investigador, ou qualquer outra doença ou condição grave que possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do sujeito de acordo com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Capa de colchão ativa
Os indivíduos neste braço receberão a capa de colchão placebo seguida da capa de colchão ativa.
Dispositivo: Capa de colchão ativa
Capa de colchão ativa
PLACEBO_COMPARATOR: Capa de Colchão Placebo
Os indivíduos neste braço receberão a capa de colchão ativa seguida pela capa de colchão placebo.
Dispositivo: Capa de Colchão Placebo
Capa de Colchão Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capa de colchão de fibra de tereftalato de polietileno opticamente modificada (OMPETFMC) melhora a qualidade do sono em pacientes com dor lombar conforme medido pela impressão clínica global (CGI).
Prazo: 14 dias

Os resultados primários são a mudança na média diária de impressões clínicas globais (dor e sono) no colchão placebo em comparação com a cobertura ativa do colchão (avaliada diariamente por 14 dias por intervenção).

As pontuações diárias variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​do Sono (Acordar Noturno) Medidas com Actigrafia em Pacientes com Lombalgia.
Prazo: Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.
Resultado secundário: despertar noturno após o início do sono com capa de colchão placebo em comparação com capa de colchão ativa.
Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.
Variáveis ​​do sono (sono total) medidas com actigrafia em pacientes com dor lombar.
Prazo: Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.
Resultado secundário: Tempo total de sono com capa de colchão placebo em comparação com capa de colchão ativa.
Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.
Variáveis ​​do sono (despertares noturnos) medidas com actigrafia em pacientes com dor lombar.
Prazo: Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.
Resultado secundário: Número de despertares noturnos com capa de colchão placebo em comparação com capa de colchão ativa.
Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.
Variáveis ​​do Sono (Eficiência do Sono) Medidas com Actigrafia em Pacientes com Dor Lombar.
Prazo: Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.
Resultado secundário: eficiência do sono na capa de colchão placebo em comparação com a capa de colchão ativa.
Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.
Variáveis ​​do Sono (Latência do Sono) Medidas com Actigrafia em Pacientes com Lombalgia.
Prazo: Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.
Resultado secundário: latência do sono na capa de colchão placebo em comparação com a capa de colchão ativa.
Avaliados diariamente durante 14 dias por intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mattress1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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