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Ensayo sobre el efecto de las fundas de colchones de fibra ópticamente modificada en los trastornos del sueño en pacientes con dolor de espalda crónico

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Ensayo piloto doble ciego, controlado con placebo, cruzado sobre el efecto de las fundas de colchón de fibra de tereftalato de polietileno modificadas ópticamente en los trastornos del sueño en pacientes con dolor de espalda crónico

La cantidad y la calidad del sueño pueden verse influenciadas por el tipo de colchón utilizado. Este estudio se está realizando para ver si una funda de colchón con partículas ópticamente activas puede aliviar el dolor de espalda y mejorar la calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es común observar que el sueño en su cantidad y calidad está influenciado por el tipo de colchón utilizado en la noche. Un estudio reciente en pacientes con dolor de espalda mostró que las camas de agua y los colchones de espuma influyeron en los síntomas, el funcionamiento y el sueño de la espalda de manera más positiva que un colchón duro. El dolor mejora con las camas de aire en comparación con los colchones de resortes internos normales. Este estudio analizará el efecto de las fundas de colchones de partículas ópticamente activas sobre el sueño. El investigador está interesado en saber si el colchón normal o la funda del colchón del estudio (que contiene una funda de colchón de fibra de tereftalato de polietileno modificada ópticamente) es más útil para aliviar el dolor de espalda y mejorar la calidad del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Usted es elegible para participar en este estudio si:

  1. tener un diagnóstico clínico de dolor lumbar crónico
  2. tener dolor medido en la escala analógica visual
  3. tiene trastornos del sueño por la noche asociados con dolor lumbar crónico
  4. tiene 18 años o más
  5. firmar el formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
  6. tener una hora habitual de acostarse entre las 8 p.m. y 12 a. m.
  7. están en un régimen estable de manejo del dolor

Criterio de exclusión:

Usted no es elegible para participar en este estudio si usted:

  1. no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o las citas programadas
  2. no pueden entender el idioma en el que está escrito el consentimiento informado aprobado
  3. no tener dolor medido en la escala analógica visual
  4. no pueden caminar, están atados a una silla de ruedas o en cama
  5. el investigador considera que no son confiables para usar la actigrafía, completar el registro de sueño, usar las fundas de colchón provistas en el momento adecuado, asistir a las visitas programadas o responder preguntas sobre la condición del sujeto o el uso de medicamentos
  6. carecen de un brazo móvil al que acoplar una actigrafía.
  7. participa actualmente o ha participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días
  8. demostrar falta de voluntad para cumplir con el límite máximo de dos bebidas alcohólicas por día y solo 1 bebida alcohólica después de las 6:00 p.m. durante la duración del protocolo
  9. use productos de tabaco o cualquier otro producto durante los despertares nocturnos que puedan interferir con el ciclo de sueño y vigilia
  10. tiene cualquier condición médica inestable según lo determine el investigador, o cualquier otra enfermedad o condición grave que pueda afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Funda de colchón activa
A los sujetos de este grupo se les dará la funda de colchón placebo seguida de la funda de colchón activa.
Dispositivo: Funda de colchón activa
Funda de colchón activa
PLACEBO_COMPARADOR: Funda de Colchón Placebo
A los sujetos de este grupo se les dará la funda de colchón activa seguida de la funda de colchón placebo.
Dispositivo: Funda de Colchón Placebo
Funda de Colchón Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cubierta de colchón de fibra de tereftalato de polietileno modificada ópticamente (OMPETFMC) mejora la calidad del sueño en pacientes con dolor lumbar según lo medido por la impresión clínica global (CGI).
Periodo de tiempo: 14 dias

Los resultados primarios son el cambio en las impresiones clínicas globales medias diarias (dolor y sueño) en el colchón placebo en comparación con la cubierta de colchón activa (evaluada diariamente durante 14 días por intervención).

Las puntuaciones diarias van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables del Sueño (Despertar Nocturno) Medidas con Actigrafía en Pacientes con Dolor Lumbar.
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.
Medida de resultado secundaria: Hora de despertarse durante la noche después del inicio del sueño con una cubierta de colchón de placebo en comparación con una cubierta de colchón activa.
Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.
Variables del sueño (sueño total) medidas con actigrafía en pacientes con dolor lumbar.
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.
Medida de resultado secundaria: Tiempo total de sueño con cubrecolchón de placebo en comparación con cubrecolchón activo.
Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.
Variables del sueño (despertares nocturnos) medidas con actigrafía en pacientes con dolor lumbar.
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.
Medida de resultado secundaria: Número de despertares nocturnos con cubrecolchón placebo en comparación con cubrecolchón activo.
Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.
Variables del sueño (eficiencia del sueño) medidas con actigrafía en pacientes con dolor lumbar.
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.
Resultado secundario: Eficiencia del sueño en la cubierta de colchón placebo en comparación con la cubierta de colchón activa.
Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.
Variables del sueño (latencia del sueño) medidas con actigrafía en pacientes con dolor lumbar.
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.
Medida de resultado secundaria: Latencia del sueño en la cubierta de colchón placebo en comparación con la cubierta de colchón activa.
Evaluado diariamente durante 14 días por intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mattress1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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