Próba az optikailag módosított szálas matrachuzatok alvászavarokra gyakorolt hatásáról krónikus hátfájdalmakban szenvedő betegeknél
2014. december 2. frissítette: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine
Kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett kísérleti próba az optikailag módosított polietilén-tereftalát szálas matrachuzatok alvászavarokra gyakorolt hatásáról krónikus hátfájdalmakban szenvedő betegeknél
Az alvás mennyiségét és minőségét befolyásolhatja a használt matrac típusa.
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy az optikailag aktív részecskéket tartalmazó matrachuzat segíthet-e a hátfájáson és javíthatja-e az alvás minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általánosan megfigyelhető, hogy az alvás mennyiségét és minőségét az éjszaka használt matrac típusa befolyásolja.
Egy nemrégiben végzett, hátfájástól szenvedő betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vízágyak és habszivacs matracok pozitívabban befolyásolják a háttüneteket, a funkciót és az alvást, mint a kemény matracok.
A fájdalom enyhül a légágyakkal a normál rugós matracokhoz képest.
Ez a tanulmány az optikailag aktív részecskékből álló matrachuzatok alvásra gyakorolt hatását elemzi.
A kutatót érdekli, hogy a normál matrac vagy az optikailag módosított polietilén-tereftalát szálas matrachuzatot tartalmazó tanulmánymatrac huzat hasznosabb-e a hátfájás és az alvásminőség javításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ön jogosult a tanulmányban való részvételre, ha:
- krónikus derékfájás klinikai diagnózisa van
- a vizuális analóg skálán mért fájdalma van
- éjszakai alvászavarai vannak krónikus derékfájdalmakkal összefüggésben
- 18 éves vagy idősebbek
- aláírja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt
- szokásos lefekvés ideje este 8 óra között. és 12:00
- stabil fájdalomcsillapító rendszert alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha:
- nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak vagy a tervezett időpontoknak
- nem értik azt a nyelvet, amelyen a jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást megírták
- nincs fájdalom a Visual Analogue skálán mérve
- nem tudnak járni, tolószékhez vannak kötve vagy ágyhoz vannak kötve
- a vizsgáló megbízhatatlannak ítéli az aktigráfia viselésére, az alvásnapló kitöltésére, a biztosított matrachuzatok megfelelő időben történő használatára, a tervezett vizitekre való megjelenésre, illetve az alany állapotával vagy gyógyszerhasználatával kapcsolatos kérdések megválaszolására.
- nincs mozgatható karja, amelyre aktigráfia rögzíthető.
- jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt az elmúlt 30 napon belül
- nem hajlandó betartani a napi két alkoholos ital maximális határértékét, és csak 1 alkoholos italt 18:00 óra után. a protokoll időtartamára
- Éjszakai ébredéskor dohánytermékeket vagy bármilyen más terméket használjon, amely megzavarhatja az alvási ébrenléti ciklust
- bármilyen instabil egészségi állapota van a vizsgáló által megállapítottak szerint, vagy bármilyen más súlyos betegsége vagy állapota, amely befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a vizsgálati alany sikeres kezelését és követését a protokoll szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív matrachuzat
Az ebben a karban lévő alanyok placebo matrachuzatot, majd aktív matrachuzatot kapnak.
|
Aktív matrachuzat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo matrachuzat
Az ebben a karban lévő alanyok az aktív matrachuzatot, majd a placebo matrachuzatot kapják.
|
Placebo matrachuzat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optikailag módosított polietilén-tereftalát szálas matrachuzat (OMPETFMC) javítja a derékfájásban szenvedő betegek alvásminőségét a klinikai globális benyomás (CGI) alapján.
Időkeret: 14 nap
|
Az elsődleges eredmények az átlagos napi klinikai globális benyomások (fájdalom és alvás) változása placebo matrac esetén az aktív matrachuzathoz képest (naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelve). A napi pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. |
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásváltozók (éjszakai ébrenléti idő) aktigráfiával mérve derékfájásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
Másodlagos eredmény: Éjszakai ébrenlét az elalvás után placebo matrachuzattal az aktív matrachuzathoz képest.
|
Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
|
Alvásváltozók (teljes alvás) aktigráfiával mérve derékfájásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
Másodlagos eredmény: A teljes alvásidő placebo matrachuzattal az aktív matrachuzathoz képest.
|
Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
|
Alvásváltozók (éjszakai ébredés) derékfájásos betegeknél aktigráfiával mérve.
Időkeret: Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
Másodlagos eredmény: Az éjszakai ébredések száma placebo matrachuzattal az aktív matrachuzathoz képest.
|
Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
|
Alvásváltozók (alváshatékonyság) derékfájásos betegeknél aktigráfiával mérve.
Időkeret: Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
Másodlagos eredmény: Az alvás hatékonysága a placebo matrachuzatban az aktív matrachuzathoz képest.
|
Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
|
Alvásváltozók (alvási késleltetés) derékfájásban szenvedő betegeknél aktigráfiával mérve.
Időkeret: Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
Másodlagos eredmény: Az alvási késleltetés a placebo matrachuzatban az aktív matrachuzathoz képest.
|
Naponta 14 napon át, beavatkozásonként értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annabel K Wang, MD, UC Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mattress1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .