Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök om effekten av optiskt modifierade fibermadrassöverdrag på sömnstörningar hos patienter med kronisk ryggsmärta

2 december 2014 uppdaterad av: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-pilotförsök på effekten av optiskt modifierad polyetentereftalatfibermadrassöverdrag på sömnstörningar hos patienter med kronisk ryggsmärta

Sömnmängd och kvalitet kan påverkas av vilken typ av madrass som används. Denna studie görs för att se om ett madrassöverdrag med optiskt aktiva partiklar kan hjälpa ryggsmärtor och förbättra sömnkvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är vanligt att sömnen i dess kvantitet och kvalitet påverkas av vilken typ av madrass som används på natten. En nyligen genomförd studie på patienter med ryggsmärtor visade att vattensängar och skummadrasser påverkade ryggsymptom, funktion och sömn mer positivt än en hård madrass. Smärtan förbättras med luftbäddar jämfört med vanliga innermadrasser. Denna studie kommer att analysera effekten av optiskt aktiva partiklar madrassöverdrag på sömnen. Forskaren är intresserad av att lära sig om vanlig madrass eller studiemadrassöverdraget (som innehåller optiskt modifierat madrassöverdrag av polyetentereftalatfiber) är mer användbart för att hjälpa ryggsmärtor och sömnkvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Du är berättigad att delta i denna studie om du:

  1. har en klinisk diagnos av kronisk ländryggssmärta
  2. har smärta uppmätt på Visual Analog-skalan
  3. har sömnstörningar på natten i samband med kronisk ländryggssmärta
  4. är 18 år eller äldre
  5. underteckna det skriftliga, informerade samtyckesformuläret innan några studieförfaranden inleds
  6. ha en vanlig läggdags mellan 20.00. och 12:00
  7. har en stabil smärtbehandling

Exklusions kriterier:

Du är inte berättigad att delta i denna studie om du:

  1. är ovilliga eller oförmögna att följa protokollet eller planerade möten
  2. inte kan förstå språket som det godkända informerade samtycket är skrivet på
  3. har ingen smärta uppmätt på Visual Analog-skalan
  4. inte kan gå, rullstolsbunden eller sängbunden
  5. bedöms av utredaren vara opålitliga för att bära aktigrafin, för att fylla i sömnloggen, att använda de medföljande madrassöverdragen i rätt tid, för att komma till de schemalagda besöken eller för att svara på frågor om försökspersonens tillstånd eller medicinanvändning
  6. saknar en rörlig arm att fästa en aktigrafi på.
  7. för närvarande deltar eller deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
  8. visa en ovilja att följa maxgränsen på två alkoholhaltiga drycker per dag och endast 1 alkoholhaltig dryck efter kl. 18.00. under protokollets varaktighet
  9. använd tobaksprodukter eller andra produkter under nattliga uppvaknanden som kan störa sömnens väckningscykel
  10. har något instabilt medicinskt tillstånd som fastställts av utredaren, eller någon annan allvarlig sjukdom eller tillstånd som kan påverka den förväntade livslängden eller göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa ämnet enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt madrassöverdrag
Försökspersoner i denna arm kommer att ges placebomadrassöverdraget följt av aktivt madrassöverdrag.
Enhet: Aktivt madrassöverdrag
Aktivt madrassöverdrag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo madrassöverdrag
Försökspersoner i denna arm kommer att ges det aktiva madrassöverdraget följt av placebomadrassöverdraget.
Enhet: Placebo madrassöverdrag
Placebo madrassöverdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optiskt modifierad polyetentereftalatfibermadrassöverdrag (OMPETFMC) förbättrar sömnkvaliteten hos patienter med ländryggssmärta mätt med kliniskt globalt intryck (CGI).
Tidsram: 14 dagar

De primära resultaten är förändringen i genomsnittliga dagliga kliniska globala intryck (smärta och sömn) i placebomadrass jämfört med aktivt madrassöverdrag (bedöms dagligen under 14 dagar per intervention).

De dagliga poängen varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnvariabler (vakentid på natten) mätt med aktigrafi hos patienter med ländryggssmärta.
Tidsram: Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.
Sekundärt utfall: Nattetid efter sömnstart med placebomadrassöverdrag jämfört med aktivt madrassöverdrag.
Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.
Sömnvariabler (total sömn) mätt med aktigrafi hos patienter med ländryggssmärta.
Tidsram: Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.
Sekundärt utfall: Total sömntid med placebomadrassöverdrag jämfört med aktivt madrassöverdrag.
Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.
Sömnvariabler (nattliga uppvaknanden) mätt med aktigrafi hos patienter med ländryggssmärta.
Tidsram: Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.
Sekundärt utfall: Antal nattliga uppvaknanden med placebomadrassöverdrag jämfört med aktivt madrassöverdrag.
Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.
Sömnvariabler (sömneffektivitet) mätt med aktigrafi hos patienter med ländryggssmärta.
Tidsram: Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.
Sekundärt resultat: Sömneffektivitet i placebomadrassöverdrag jämfört med aktivt madrassöverdrag.
Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.
Sömnvariabler (sömnlatens) mätt med aktigrafi hos patienter med ländryggssmärta.
Tidsram: Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.
Sekundärt resultat: Sömnfördröjning i placebomadrassöverdrag jämfört med aktivt madrassöverdrag.
Bedöms dagligen i 14 dagar per intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mattress1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Aktivt madrassöverdrag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera