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Essai sur l'effet des housses de matelas en fibres optiquement modifiées sur les troubles du sommeil chez les patients souffrant de maux de dos chroniques

2 décembre 2014 mis à jour par: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Essai pilote croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, sur l'effet des housses de matelas en fibres de polyéthylène téréphtalate optiquement modifiées sur les troubles du sommeil chez les patients souffrant de maux de dos chroniques

La quantité et la qualité du sommeil peuvent être influencées par le type de matelas utilisé. Cette étude est en cours pour voir si un couvre-matelas contenant des particules optiquement actives peut soulager les maux de dos et améliorer la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est communément observé que le sommeil dans sa quantité et sa qualité est influencé par le type de matelas utilisé la nuit. Une étude récente menée auprès de patients souffrant de maux de dos a montré que les lits à eau et les matelas en mousse avaient une influence plus positive sur les symptômes du dos, la fonction et le sommeil qu'un matelas dur. La douleur s'améliore avec les matelas pneumatiques par rapport aux matelas à ressorts ordinaires. Cette étude analysera l'effet des housses de matelas à particules optiquement actives sur le sommeil. Le chercheur souhaite savoir si un matelas ordinaire ou le couvre-matelas de l'étude (contenant un couvre-matelas en fibre de polyéthylène téréphtalate optiquement modifié) est plus utile pour soulager les maux de dos et la qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Vous êtes admissible à participer à cette étude si vous :

  1. avoir un diagnostic clinique de lombalgie chronique
  2. avoir une douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique
  3. avez des troubles du sommeil la nuit associés à des douleurs lombaires chroniques
  4. avez 18 ans ou plus
  5. signer le formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude
  6. avoir une heure de coucher habituelle entre 20 h. et 12h
  7. suivez un régime stable de gestion de la douleur

Critère d'exclusion:

Vous n'êtes pas éligible pour participer à cette étude si vous :

  1. ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer au protocole ou aux rendez-vous prévus
  2. sont incapables de comprendre la langue dans laquelle le consentement éclairé approuvé est écrit
  3. n'ont pas de douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique
  4. sont incapables de marcher, attachés à un fauteuil roulant ou confinés au lit
  5. sont jugés par l'investigateur comme peu fiables pour porter l'actigraphie, pour remplir le journal de sommeil, pour utiliser les couvre-matelas fournis au bon moment, pour se rendre aux visites prévues ou pour répondre aux questions concernant l'état du sujet ou l'utilisation de médicaments
  6. manque un bras mobile auquel attacher une actigraphie.
  7. participez actuellement ou avez participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
  8. démontrer une réticence à respecter la limite maximale de deux consommations alcoolisées par jour et une seule consommation alcoolisée après 18h00. pendant la durée du protocole
  9. utiliser des produits du tabac ou tout autre produit pendant les réveils nocturnes qui peuvent interférer avec le cycle veille-sommeil
  10. avoir une condition médicale instable telle que déterminée par l'investigateur, ou toute autre maladie ou condition grave qui pourrait affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du sujet conformément au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Couvre-matelas actif
Les sujets de ce bras recevront le couvre-matelas placebo suivi du couvre-matelas actif.
Dispositif: Couvre-matelas actif
Couvre-matelas actif
PLACEBO_COMPARATOR: Couvre-matelas Placebo
Les sujets de ce bras recevront le couvre-matelas actif suivi du couvre-matelas placebo.
Dispositif: Couvre-matelas Placebo
Couvre-matelas Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le couvre-matelas en fibre de polyéthylène téréphtalate modifié optiquement (OMPETFMC) améliore la qualité du sommeil chez les patients souffrant de douleurs lombaires, mesurée par l'impression clinique globale (CGI).
Délai: 14 jours

Les principaux critères de jugement sont la variation des impressions cliniques globales quotidiennes moyennes (douleur et sommeil) dans le matelas placebo par rapport au couvre-matelas actif (évaluées quotidiennement pendant 14 jours par intervention).

Les scores quotidiens vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables du sommeil (réveil nocturne) mesurées par actigraphie chez les patients souffrant de douleurs lombaires.
Délai: Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.
Critère de jugement secondaire : Réveil nocturne après l'endormissement avec un couvre-matelas placebo par rapport au couvre-matelas actif.
Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.
Variables du sommeil (sommeil total) mesurées par actigraphie chez les patients souffrant de douleurs lombaires.
Délai: Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.
Critère secondaire : temps de sommeil total avec un couvre-matelas placebo par rapport au couvre-matelas actif.
Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.
Variables du sommeil (réveils nocturnes) mesurées par actigraphie chez les patients souffrant de douleurs lombaires.
Délai: Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.
Critère secondaire : nombre de réveils nocturnes avec un surmatelas placebo par rapport au surmatelas actif.
Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.
Variables du sommeil (efficacité du sommeil) mesurées par actigraphie chez les patients souffrant de douleurs lombaires.
Délai: Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.
Critère secondaire : Efficacité du sommeil avec un couvre-matelas placebo par rapport au couvre-matelas actif.
Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.
Variables de sommeil (latence de sommeil) mesurées par actigraphie chez les patients souffrant de douleurs lombaires.
Délai: Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.
Critère secondaire : latence d'endormissement avec un couvre-matelas placebo par rapport au couvre-matelas actif.
Evalué quotidiennement pendant 14 jours par intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mattress1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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