Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wpływu optycznie modyfikowanych włókien na materace na zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Annabel Kim Wang, University of California, Irvine

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba pilotażowa dotycząca wpływu optycznie zmodyfikowanych poszewek na materace z politereftalanu etylenu na zaburzenia snu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców

Na ilość i jakość snu może mieć wpływ rodzaj zastosowanego materaca. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy pokrycie materaca z optycznie czynnymi cząsteczkami może złagodzić ból pleców i poprawić jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie obserwuje się, że na ilość i jakość snu ma wpływ rodzaj materaca używanego w nocy. Niedawne badanie przeprowadzone na pacjentach z bólem pleców wykazało, że łóżka wodne i materace piankowe wpłynęły na objawy bólowe kręgosłupa, funkcjonowanie i sen bardziej pozytywnie niż twardy materac. Ból zmniejsza się w przypadku łóżek powietrznych w porównaniu ze zwykłymi materacami sprężynowymi. W tym badaniu przeanalizowany zostanie wpływ optycznie czynnych cząstek pokrowców na materace na sen. Badacz jest zainteresowany sprawdzeniem, czy zwykły materac czy pokrycie materaca badawczego (zawierające optycznie zmodyfikowane pokrycie materaca z politereftalanu etylenu) jest bardziej przydatne w łagodzeniu bólu pleców i jakości snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine-MDA ALS and Neuromuscular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możesz wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

  1. mają kliniczne rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża
  2. mierzyć ból w wizualnej skali analogowej
  3. mają zaburzenia snu w nocy związane z przewlekłym bólem krzyża
  4. mają ukończone 18 lat
  5. podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  6. mieć zwyczajową porę spania między 20:00 i 12:00
  7. są na stabilnym schemacie leczenia bólu

Kryteria wyłączenia:

Nie kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać protokołu lub zaplanowanych spotkań
  2. nie są w stanie zrozumieć języka, w którym napisana jest zatwierdzona świadoma zgoda
  3. nie odczuwają bólu mierzonego w wizualnej skali analogowej
  4. nie mogą chodzić, są przykuci do wózka inwalidzkiego lub przykuci do łóżka
  5. zostaną uznane przez badacza za nierzetelnych w zakresie noszenia aktygrafii, wypełniania rejestru snu, używania dostarczonych pokrowców na materace we właściwym czasie, przychodzenia na zaplanowane wizyty lub odpowiadania na pytania dotyczące stanu pacjenta lub stosowanych leków
  6. brak ruchomego ramienia, do którego można przymocować aktygrafię.
  7. obecnie uczestniczą lub uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  8. wykazać niechęć do przestrzegania maksymalnego limitu dwóch drinków alkoholowych dziennie i tylko 1 drinka alkoholowego po godzinie 18:00. na czas trwania protokołu
  9. używać wyrobów tytoniowych lub jakichkolwiek innych produktów podczas nocnych przebudzeń, które mogą zakłócać cykl snu i czuwania
  10. mieć jakikolwiek niestabilny stan zdrowia określony przez badacza lub jakąkolwiek inną poważną chorobę lub stan, który może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub utrudnić skuteczne zarządzanie i obserwację pacjenta zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny pokrowiec na materac
Pacjenci w tej grupie otrzymają placebo, a następnie aktywny pokrowiec na materac.
Urządzenie: Aktywny pokrowiec na materac
Aktywny pokrowiec na materac
PLACEBO_COMPARATOR: Pokrowiec na materac Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają aktywny pokrowiec na materac, a następnie pokrowiec na materac z placebo.
Urządzenie: Pokrowiec na materac Placebo
Pokrowiec na materac Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optycznie zmodyfikowany pokrowiec na materac z politereftalanu etylenu (OMPETFMC) poprawia jakość snu u pacjentów z bólem dolnej części pleców, mierzoną za pomocą ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 14 dni

Głównymi wynikami są zmiany średnich dziennych Globalnych Wrażeń Klinicznych (ból i sen) w materacu placebo w porównaniu z aktywnym pokryciem materaca (oceniane codziennie przez 14 dni na interwencję).

Dzienne wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące snu (czas czuwania w nocy) mierzone za pomocą aktygrafii u pacjentów z bólem krzyża.
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.
Wynik drugorzędny: Pobudka nocna po zaśnięciu z pokrowcem na materac placebo w porównaniu z aktywnym pokrowcem na materac.
Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.
Zmienne snu (całkowity sen) mierzone za pomocą aktygrafii u pacjentów z bólem dolnej części pleców.
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.
Wynik drugorzędny: Całkowity czas snu z pokrowcem na materac placebo w porównaniu z aktywnym pokrowcem na materac.
Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.
Zmienne snu (nocne przebudzenia) mierzone za pomocą aktygrafii u pacjentów z bólem krzyża.
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.
Wynik drugorzędny: liczba nocnych przebudzeń z pokrowcem na materac placebo w porównaniu z pokrowcem aktywnym.
Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.
Zmienne snu (wydajność snu) mierzone za pomocą aktygrafii u pacjentów z bólem dolnej części pleców.
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.
Wynik drugorzędny: efektywność snu w pokrowcu na materac placebo w porównaniu z aktywnym pokrowcem na materac.
Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.
Zmienne snu (latencja snu) mierzone za pomocą aktygrafii u pacjentów z bólem dolnej części pleców.
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.
Wynik drugorzędny: Opóźnienie snu w pokrowcu na materac placebo w porównaniu z aktywnym pokrowcem na materac.
Oceniany codziennie przez 14 dni na interwencję.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Annabel K Wang, MD, UC Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mattress1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Aktywny pokrowiec na materac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj