健康志愿者中谷赖胰岛素与门冬胰岛素的扩展 PK 和 PD
2009年9月1日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
两种速效胰岛素类似物谷赖胰岛素和门冬胰岛素在健康志愿者中的药效学和药代动力学比较
本研究的目的是比较单次皮下注射 0.2 单位/kg 胰岛素的药效学（降血糖作用过程和作用持续时间）和药代动力学（血液中研究药物浓度的过程）在健康受试者的两次正常血糖葡萄糖钳夹期间，谷赖糖苷和门冬胰岛素进行直接的头对头比较。
研究概览
详细说明
在之前一项对谷赖胰岛素和赖脯胰岛素进行头对头比较的葡萄糖钳夹研究表明，谷赖胰岛素的代谢作用开始时间明显短于赖脯胰岛素（虽然总代谢效应没有差异）。
与赖脯胰岛素相比，这些结果与谷赖胰岛素更快的早期胰岛素暴露相一致。
本研究的主要目的是调查谷赖胰岛素的这些有利特性在与门冬胰岛素的比较中是否也很明显。
这是第一项实现这两种胰岛素类似物之间的直接比较的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明显健康的男性或女性（女性：避孕、珍珠指数
- 18 岁至 65 岁之间
- 身体质量指数
- 参考范围内的安全实验室
- 正常血压和心率
- 足够的静脉通路
- 伦理审查委员会批准的书面知情同意书
- HbA1c 和空腹血糖在正常范围内
排除标准：
- 与本研究直接相关的研究中心人员及其直系亲属或申办者的员工
- 在研究药物初始剂量的 30 天内接受过未获得监管批准的药物治疗
- 已知对胰岛素或相关化合物过敏
- 定期使用任何药物进行治疗，包括非处方药或处方药
- 12 导联心电图异常增加参与风险
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除
- 显着活动性神经精神疾病
- 经常使用滥用药物和/或尿液药物筛查阳性结果
- HIV 和/或阳性抗体 1 或 2 和/或 HIV1 抗原的证据
- 乙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 妊娠试验阳性的妇女或哺乳期妇女
- 最近 3 个月内献血超过 500 mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：谷赖胰岛素、门冬胰岛素
第一次葡萄糖钳夹期间施用谷赖胰岛素，第二次葡萄糖钳夹期间施用门冬胰岛素
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在第一次正常血糖钳夹期间单次皮下注射 0.2 单位/公斤体重的谷赖胰岛素，在第二次正常血糖钳夹期间单次皮下注射 0.2 单位/公斤体重的门冬胰岛素
其他名称：
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有源比较器：门冬胰岛素、谷赖胰岛素
在第一次正常血糖钳夹期间施用门冬胰岛素，在第二次钳夹期间施用谷赖胰岛素
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在第一次正常血糖钳夹期间单次皮下剂量为每公斤体重 0.2 单位的门冬胰岛素，在第二次正常血糖钳夹期间单次皮下剂量为每公斤体重 0.2 单位的谷赖胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分数和总葡萄糖输注率
大体时间：0-1 小时、0-2 小时以及达到 GIRmax 的 10% 的时间
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0-1 小时、0-2 小时以及达到 GIRmax 的 10% 的时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下的分数和总胰岛素面积 (AUC)
大体时间：0-1 小时、0-2 小时、0-10 小时
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0-1 小时、0-2 小时、0-10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sabine Arnolds, MD、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月1日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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