Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone PK i PD insuliny glulizynowej w porównaniu z insuliną aspart u zdrowych ochotników

1 września 2009 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Porównanie farmakodynamiki i farmakokinetyki dwóch szybko działających analogów insuliny, insuliny glulizynowej i insuliny aspart u zdrowych ochotników

Celem pracy było porównanie farmakodynamiki (przebiegu działania hipoglikemizującego i czasu trwania efektu) oraz farmakokinetyki (przebiegu stężenia badanego leku we krwi) pojedynczej podskórnej dawki insuliny 0,2 j./kg mc. glulizyna i insulina aspart w bezpośrednim bezpośrednim porównaniu podczas dwóch euglikemicznych zacisków glukozy u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszym badaniu klamry glukozowej, w którym bezpośrednio porównywano insulinę glulizynową i insulinę lispro, wykazano, że początek działania metabolicznego był znacznie krótszy w przypadku insuliny glulizynowej niż insuliny lispro (podczas gdy całkowity efekt metaboliczny nie był inny). Wyniki te były zgodne z szybszą wczesną ekspozycją na insulinę glulizynową w porównaniu z insuliną lispro. Głównym celem tego badania było zbadanie, czy te korzystne właściwości insuliny glulizynowej były również widoczne w porównaniu z insuliną aspart. Było to pierwsze badanie kliniczne, w którym przeprowadzono bezpośrednie porównanie tych dwóch analogów insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowanie zdrowi mężczyźni lub kobiety (Kobiety: antykoncepcja, Pearl Index
  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała
  • Laboratorium bezpieczeństwa w zakresie referencyjnym
  • Normalne ciśnienie krwi i tętno
  • Wystarczający dostęp żylny
  • Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez komisję ds. oceny etycznej
  • HbA1c i glikemia na czczo w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i jego najbliższa rodzina lub pracownicy sponsora
  • W ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku otrzymano leczenie lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej
  • Znane alergie na insulinę lub związki pokrewne
  • Regularne leczenie dowolnym lekiem, zarówno dostępnym bez recepty, jak i na receptę
  • nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG zwiększająca ryzyko uczestnictwa
  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Znacząca czynna choroba neuropsychiatryczna
  • Regularne zażywanie narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • Dowody na HIV i/lub pozytywne przeciwciała 1 lub 2 i/lub antygen HIV1
  • Dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Dowody na zapalenie wątroby typu B i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: insulina glulizynowa, insulina aspart
podawanie insuliny glulizynowej podczas pierwszego klamry glukozowej, podawanie insuliny aspart podczas drugiej klamry glukozowej
Lek: insulina glulizynowa, insulina aspart
pojedyncza dawka podskórna 0,2 j./kg m.c. insuliny glulizynowej podczas pierwszego klamry euglikemicznej, pojedyncza dawka podskórna 0,2 j./kg m.c. insuliny aspart podczas drugiego klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • Apidra
  • NovoRapid
Aktywny komparator: insulina aspart, insulina glulizynowa
podawanie insuliny aspart podczas pierwszego klamry euglikemicznej, podawanie insuliny glulizynowej podczas drugiego klamry
Lek: insulina aspart, insulina glulizynowa
pojedyncza dawka podskórna 0,2 j./kg m.c. insuliny aspart podczas pierwszego klamry euglikemicznej, pojedyncza dawka podskórna 0,2 j./kg m.c. insuliny glulizynowej podczas drugiego klamry euglikemicznej
Inne nazwy:
  • Apidra
  • NovoRapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ułamkowe i całkowite szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: 0-1 godzin, 0-2 godzin i czas do 10% GIRmax
0-1 godzin, 0-2 godzin i czas do 10% GIRmax

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ułamkowa i całkowita powierzchnia insuliny pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0-1 godzina, 0-2 godziny, 0-10 godzin
0-1 godzina, 0-2 godziny, 0-10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49-0361-GluAsp

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina glulizynowa, insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj