Utökad PK och PD av insulin glulisin kontra insulin aspart hos friska frivilliga
1 september 2009 uppdaterad av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Jämförelse av farmakodynamik och farmakokinetik för de två snabbverkande insulinanalogerna insulin glulisin och insulin aspart hos friska frivilliga
Syftet med denna studie var att jämföra farmakodynamiken (förloppet av den blodsockersänkande effekten och effektens varaktighet) och farmakokinetiken (förloppet av koncentrationen av studieläkemedel i blodet) för en subkutan engångsdos på 0,2 enheter/kg insulin glulisin och insulin aspart i en direkt jämförelse mellan två personer under två euglykemiska glukosklämmor hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en tidigare glukosklämmastudie med en direkt jämförelse mellan insulin glulisin och insulin lispro visades det att insättandet av metabolisk verkan var signifikant kortare med insulin glulisin än med insulin lispro (medan den totala metaboliska effekten inte var annorlunda).
Dessa resultat var i linje med en snabbare tidig insulinexponering av insulin glulisin jämfört med insulin lispro.
Det primära syftet med denna studie var att undersöka om dessa gynnsamma egenskaper hos insulin glulisin också var uppenbara i jämförelsen med insulin aspart.
Detta var den första kliniska studien som genomförde en direkt jämförelse mellan dessa två insulinanaloger.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppet friska män eller kvinnor (Kvinnor: preventivmedel, Pearl Index
- Mellan 18 och 65 år
- Body Mass Index av
- Säkerhetslabb inom referensintervall
- Normalt blodtryck och puls
- Tillräcklig venös tillgång
- Skriftligt informerat samtycke godkänt av Etikprövningsnämnden
- HbA1c och fastande plasmaglukos i normalintervallet
Exklusions kriterier:
- Undersökande platspersonal som är direkt ansluten till denna studie och deras närmaste familjer eller sponsorns anställda
- Inom 30 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet hade fått behandling med ett läkemedel som inte hade fått myndighetsgodkännande
- Kända allergier mot insulin eller relaterade föreningar
- Regelbunden behandling med vilket läkemedel som helst, både receptfritt eller receptbelagt
- en abnormitet i 12-avlednings-EKG som ökar risken för deltagande
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom
- Regelbunden användning av missbruksdroger och eller positiva fynd vid screening av droger i urinen
- Bevis på HIV och/eller positiva antikroppar 1 eller 2 och eller HIV1-antigen
- Bevis på hepatit B och/eller positiv hepatit C-antikropp
- Bevis på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
- Kvinnor med positivt graviditetstest eller ammande kvinnor
- Bloddonation mer än 500 ml under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: insulin glulisin, insulin aspart
administrering av insulin glulisin under den första glukosklämman, administrering av insulin aspart under den andra glukosklämman
|
subkutan engångsdos på 0,2 enheter per kg kroppsvikt av insulin glulisin under den första euglykemiska glukosklämman, en subkutan engångsdos på 0,2 enheter per kg kroppsvikt av insulin aspart under den andra euglykemiska glukosklämman
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: insulin aspart, insulin glulisin
administrering av insulin aspart under den första euglykemiska klämman, administrering av insulin glulisin under den andra klämman
|
subkutan engångsdos på 0,2 enheter per kg kroppsvikt av insulin aspart under den första euglykemiska glukosklämman, en subkutan engångsdos på 0,2 enheter per kg kroppsvikt av insulin glulisin under den andra euglykemiska glukosklämman
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fraktionerad och total glukosinfusionshastighet
Tidsram: 0-1 timmar, 0-2 timmar och tid till 10 % av GIRmax
|
0-1 timmar, 0-2 timmar och tid till 10 % av GIRmax
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fraktionerad och total insulinarea under kurvan (AUC)
Tidsram: 0-1 timmar, 0-2 timmar, 0-10 timmar
|
0-1 timmar, 0-2 timmar, 0-10 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
1 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49-0361-GluAsp
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .