A glulizin inzulin és az aszpart inzulin PK és PD kibővítése egészséges önkénteseknél
2009. szeptember 1. frissítette: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
A két gyorsan ható inzulinanalóg, a glulizin inzulin és az aszpart inzulin farmakodinámiájának és farmakokinetikájának összehasonlítása egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa egyetlen 0,2 egység/kg inzulin szubkután adag farmakodinamikáját (a vércukorszint-csökkentő hatás lefolyását és a hatás időtartamát) és farmakokinetikáját (a vizsgált gyógyszer koncentrációjának alakulását a vérben). glulizin és aszpart inzulin közvetlen fej-fej összehasonlításban két euglikémiás glükóz szorítás során egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy korábbi glucose clamp vizsgálatban a glulizin inzulin és a lispro inzulin egymás közötti összehasonlításával kimutatták, hogy a metabolikus hatás szignifikánsan rövidebb volt glulizin inzulin mellett, mint lispro inzulin esetén (miközben a teljes metabolikus hatás nem különbözött).
Ezek az eredmények összhangban voltak a glulizin inzulin gyorsabb korai inzulinexpozíciójával, mint a lispro inzulinnal.
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a glulizin inzulinnak ezek a kedvező tulajdonságai az aszpart inzulinnal való összehasonlításban is nyilvánvalóak-e.
Ez volt az első olyan klinikai vizsgálat, amely e két inzulinanalóg közvetlen összehasonlítását valósította meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges férfiak vagy nők (nők: fogamzásgátlás, Pearl Index
- 18 és 65 éves kor között
- A testtömeg-index
- Biztonsági labor a referenciatartományon belül
- Normál vérnyomás és pulzusszám
- Elegendő vénás hozzáférés
- Az Etikai Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott írásos beleegyezés
- HbA1c és éhomi plazma glükóz a normál tartományban
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat helyszínén a tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és közvetlen családtagjaik vagy a szponzor alkalmazottai
- A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát követő 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezelték, amely nem kapott hatósági jóváhagyást
- Ismert allergia az inzulinra vagy rokon vegyületekre
- Rendszeres kezelés bármilyen gyógyszerrel, legyen az vény nélkül kapható vagy felírt
- a 12 elvezetéses EKG rendellenessége, amely növeli a részvétel kockázatát
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Jelentős aktív neuropszichiátriai betegség
- A kábítószerrel való visszaélés rendszeres használata és/vagy a vizelet-kábítószer-szűrés pozitív eredményei
- Bizonyíték HIV és/vagy pozitív antitestek 1 vagy 2 és/vagy HIV1 antigén jelenlétére
- Hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis C antitest kimutatása
- Hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén bizonyítéka
- Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők
- Több mint 500 ml véradás az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: glulizin inzulin, aszpart inzulin
glulizin inzulin beadása az első glükóz clamp alatt, aszpart inzulin beadása a második glükóz clamp alatt
|
egyszeri 0,2 egység/testtömeg-kg szubkután glulizin inzulin az első euglikémiás glükóz szorítás során, egyszeri szubkután adag 0,2 egység testtömeg-kilogramm aszpart inzulin a második euglikémiás glükóz szorítás során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: aszpart inzulin, glulizin inzulin
aszpart inzulin beadása az első euglikémiás szorítás során, glulizin inzulin beadása a második szorítás során
|
egyszeri 0,2 egység/testtömeg-kilogramm aszpart inzulin szubkután az első euglikémiás glükóz szorítás során, egyszeri 0,2 egység/testtömeg-kg szubkután glulizin inzulin a második euglikémiás glükóz-clamp alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
frakcionált és teljes glükóz infúziós sebesség
Időkeret: 0-1 óra, 0-2 óra és idő a GIRmax 10%-áig
|
0-1 óra, 0-2 óra és idő a GIRmax 10%-áig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
frakcionált és teljes inzulinterület a görbe alatt (AUC)
Időkeret: 0-1 óra, 0-2 óra, 0-10 óra
|
0-1 óra, 0-2 óra, 0-10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49-0361-GluAsp
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .