Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glulizin inzulin és az aszpart inzulin PK és PD kibővítése egészséges önkénteseknél

2009. szeptember 1. frissítette: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

A két gyorsan ható inzulinanalóg, a glulizin inzulin és az aszpart inzulin farmakodinámiájának és farmakokinetikájának összehasonlítása egészséges önkénteseknél

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa egyetlen 0,2 egység/kg inzulin szubkután adag farmakodinamikáját (a vércukorszint-csökkentő hatás lefolyását és a hatás időtartamát) és farmakokinetikáját (a vizsgált gyógyszer koncentrációjának alakulását a vérben). glulizin és aszpart inzulin közvetlen fej-fej összehasonlításban két euglikémiás glükóz szorítás során egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy korábbi glucose clamp vizsgálatban a glulizin inzulin és a lispro inzulin egymás közötti összehasonlításával kimutatták, hogy a metabolikus hatás szignifikánsan rövidebb volt glulizin inzulin mellett, mint lispro inzulin esetén (miközben a teljes metabolikus hatás nem különbözött). Ezek az eredmények összhangban voltak a glulizin inzulin gyorsabb korai inzulinexpozíciójával, mint a lispro inzulinnal. A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a glulizin inzulinnak ezek a kedvező tulajdonságai az aszpart inzulinnal való összehasonlításban is nyilvánvalóak-e. Ez volt az első olyan klinikai vizsgálat, amely e két inzulinanalóg közvetlen összehasonlítását valósította meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges férfiak vagy nők (nők: fogamzásgátlás, Pearl Index
  • 18 és 65 éves kor között
  • A testtömeg-index
  • Biztonsági labor a referenciatartományon belül
  • Normál vérnyomás és pulzusszám
  • Elegendő vénás hozzáférés
  • Az Etikai Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott írásos beleegyezés
  • HbA1c és éhomi plazma glükóz a normál tartományban

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat helyszínén a tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és közvetlen családtagjaik vagy a szponzor alkalmazottai
  • A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát követő 30 napon belül olyan gyógyszerrel kezelték, amely nem kapott hatósági jóváhagyást
  • Ismert allergia az inzulinra vagy rokon vegyületekre
  • Rendszeres kezelés bármilyen gyógyszerrel, legyen az vény nélkül kapható vagy felírt
  • a 12 elvezetéses EKG rendellenessége, amely növeli a részvétel kockázatát
  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
  • Jelentős aktív neuropszichiátriai betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés rendszeres használata és/vagy a vizelet-kábítószer-szűrés pozitív eredményei
  • Bizonyíték HIV és/vagy pozitív antitestek 1 vagy 2 és/vagy HIV1 antigén jelenlétére
  • Hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis C antitest kimutatása
  • Hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén bizonyítéka
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők
  • Több mint 500 ml véradás az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: glulizin inzulin, aszpart inzulin
glulizin inzulin beadása az első glükóz clamp alatt, aszpart inzulin beadása a második glükóz clamp alatt
Drog: glulizin inzulin, aszpart inzulin
egyszeri 0,2 egység/testtömeg-kg szubkután glulizin inzulin az első euglikémiás glükóz szorítás során, egyszeri szubkután adag 0,2 egység testtömeg-kilogramm aszpart inzulin a második euglikémiás glükóz szorítás során
Más nevek:
  • Apidra
  • NovoRapid
Aktív összehasonlító: aszpart inzulin, glulizin inzulin
aszpart inzulin beadása az első euglikémiás szorítás során, glulizin inzulin beadása a második szorítás során
Drog: aszpart inzulin, glulizin inzulin
egyszeri 0,2 egység/testtömeg-kilogramm aszpart inzulin szubkután az első euglikémiás glükóz szorítás során, egyszeri 0,2 egység/testtömeg-kg szubkután glulizin inzulin a második euglikémiás glükóz-clamp alatt
Más nevek:
  • Apidra
  • NovoRapid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
frakcionált és teljes glükóz infúziós sebesség
Időkeret: 0-1 óra, 0-2 óra és idő a GIRmax 10%-áig
0-1 óra, 0-2 óra és idő a GIRmax 10%-áig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
frakcionált és teljes inzulinterület a görbe alatt (AUC)
Időkeret: 0-1 óra, 0-2 óra, 0-10 óra
0-1 óra, 0-2 óra, 0-10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49-0361-GluAsp

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a glulizin inzulin, aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel