Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética y farmacocinética ampliadas de insulina glulisina frente a insulina aspart en voluntarios sanos

1 de septiembre de 2009 actualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Comparación de la farmacodinámica y la farmacocinética de los dos análogos de insulina de acción rápida insulina glulisina e insulina aspart en voluntarios sanos

El propósito de este estudio fue comparar la farmacodinámica (curso del efecto hipoglucemiante y duración del efecto) y la farmacocinética (curso de la concentración del medicamento del estudio en la sangre) de una dosis subcutánea única de 0,2 unidades/kg de insulina. glulisina e insulina aspart en una comparación directa directa durante dos pinzamientos de glucosa euglucémicos en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio previo de pinzamiento de glucosa con una comparación directa de insulina glulisina e insulina lispro, se demostró que el inicio de la acción metabólica fue significativamente más corto con insulina glulisina que con insulina lispro (mientras que el efecto metabólico total no fue diferente). Estos resultados coincidieron con una exposición temprana más rápida a la insulina de la insulina glulisina en comparación con la insulina lispro. El objetivo principal de este estudio fue investigar si estas características favorables de la insulina glulisina también eran evidentes en la comparación con la insulina aspart. Este fue el primer estudio clínico que realizó una comparación directa entre estos dos análogos de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres manifiestamente sanos (Mujeres: anticoncepción, Índice de Pearl
  • Entre las edades de 18 y 65 años
  • Índice de masa corporal de
  • Laboratorio de seguridad dentro del rango de referencia
  • Presión arterial y frecuencia cardíaca normales
  • Acceso venoso suficiente
  • Consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Ética
  • HbA1c y glucosa plasmática en ayunas en el rango normal

Criterio de exclusión:

  • Personal del sitio de investigación directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas o los empleados del patrocinador
  • Dentro de los 30 días de la dosis inicial del fármaco del estudio había recibido tratamiento con un fármaco que no había recibido la aprobación regulatoria
  • Alergias conocidas a la insulina o compuestos relacionados
  • Tratamiento regular con cualquier medicamento, ya sea de venta libre o recetado
  • una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que aumenta el riesgo de participación
  • Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos
  • Enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa
  • Uso regular de drogas de abuso o hallazgos positivos en la detección de drogas en orina
  • Evidencia de VIH y/o anticuerpos positivos 1 o 2 y/o antígeno VIH1
  • Evidencia de hepatitis B y/o anticuerpos positivos contra hepatitis C
  • Evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Mujeres con prueba de embarazo positiva o mujeres lactantes
  • Donación de sangre de más de 500 ml en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: insulina glulisina, insulina aspart
administración de insulina glulisina durante el primer pinzamiento de glucosa, administración de insulina aspart durante el segundo pinzamiento de glucosa
Droga: insulina glulisina, insulina aspart
dosis subcutánea única de 0,2 unidades por kg de peso corporal de insulina glulisina durante el primer pinzamiento de glucosa euglucémica, dosis subcutánea única de 0,2 unidades por kg de peso corporal de insulina aspart durante el segundo pinzamiento de glucosa euglucémica
Otros nombres:
  • Apidrá
  • NovoRapid
Comparador activo: insulina aspart, insulina glulisina
administración de insulina aspart durante el primer pinzamiento euglucémico, administración de insulina glulisina durante el segundo pinzamiento
Droga: insulina aspart, insulina glulisina
dosis subcutánea única de 0,2 unidades por kg de peso corporal de insulina aspart durante el primer pinzamiento de glucosa euglucémica, dosis subcutánea única de 0,2 unidades por kg de peso corporal de insulina glulisina durante el segundo pinzamiento de glucosa euglucémica
Otros nombres:
  • Apidrá
  • NovoRapid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de infusión de glucosa fraccionada y total
Periodo de tiempo: 0-1 horas, 0-2 horas y tiempo al 10% de GIRmax
0-1 horas, 0-2 horas y tiempo al 10% de GIRmax

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
áreas fraccionales y totales de insulina bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0-1 horas, 0-2 horas, 0-10 horas
0-1 horas, 0-2 horas, 0-10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49-0361-GluAsp

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre insulina glulisina, insulina aspart

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir