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Erweiterte PK und PD von Insulinglulisin im Vergleich zu Insulin Aspart bei gesunden Freiwilligen

1. September 2009 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der beiden schnell wirkenden Insulinanaloga Insulinglulisin und Insulinaspart bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie war es, die Pharmakodynamik (Verlauf der blutzuckersenkenden Wirkung und Wirkungsdauer) und die Pharmakokinetik (Verlauf der Konzentration der Studienmedikation im Blut) einer einzelnen subkutanen Dosis von 0,2 Einheiten/kg Insulin zu vergleichen Glulisin und Insulin aspart im direkten Kopf-an-Kopf-Vergleich während zweier euglykämischer Glukose-Clamps bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren Glucose-Clamp-Studie mit einem Kopf-an-Kopf-Vergleich von Insulinglulisin und Insulin lispro wurde gezeigt, dass der Beginn der metabolischen Wirkung bei Insulinglulisin signifikant kürzer war als bei Insulin lispro (während die metabolische Gesamtwirkung nicht unterschiedlich war). Diese Ergebnisse standen im Einklang mit einer schnelleren frühen Insulinexposition von Insulinglulisin im Vergleich zu Insulin lispro. Primäres Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob sich diese günstigen Eigenschaften von Insulinglulisin auch im Vergleich zu Insulin aspart zeigen. Dies war die erste klinische Studie, die einen direkten Vergleich zwischen diesen beiden Insulinanaloga durchführte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überaus gesunde Männer oder Frauen (Frauen: Verhütung, Pearl Index
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index von
  • Sicherheitslabor im Referenzbereich
  • Normaler Blutdruck und Herzschlag
  • Ausreichender venöser Zugang
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Ethical Review Board genehmigt wurde
  • HbA1c und Nüchtern-Plasmaglukose im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen oder die Mitarbeiter des Sponsors
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments wurde eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das keine behördliche Zulassung erhalten hatte
  • Bekannte Allergien gegen Insulin oder verwandte Verbindungen
  • Regelmäßige Behandlung mit jedem Medikament, sowohl rezeptfrei als auch verschrieben
  • eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die das Teilnahmerisiko erhöht
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können
  • Signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung
  • Regelmäßige Einnahme von Missbrauchsdrogen und/oder positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
  • Nachweis von HIV und/oder positiver Antikörper 1 oder 2 und/oder HIV1-Antigen
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis C-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
  • Blutspende mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulinglulisin, Insulinaspart
Verabreichung von Insulinglulisin während des ersten Glukose-Clamps, Verabreichung von Insulin aspart während des zweiten Glukose-Clamps
Arzneimittel: Insulinglulisin, Insulinaspart
subkutane Einzeldosis von 0,2 Einheiten Insulinglulisin pro kg Körpergewicht während der ersten euglykämischen Glukoseklemme, subkutane Einzeldosis von 0,2 Einheiten Insulin aspart pro kg Körpergewicht während der zweiten euglykämischen Glukoseklemme
Andere Namen:
  • Apidra
  • NovoRapid
Aktiver Komparator: Insulinaspart, Insulinglulisin
Verabreichung von Insulin aspart während der ersten euglykämischen Klemme, Verabreichung von Insulinglulisin während der zweiten Klemme
Arzneimittel: Insulinaspart, Insulinglulisin
subkutane Einzeldosis von 0,2 Einheiten Insulin aspart pro kg Körpergewicht während der ersten euglykämischen Glukoseklemme, subkutane Einzeldosis von 0,2 Einheiten Insulinglulisin pro kg Körpergewicht während der zweiten euglykämischen Glukoseklemme
Andere Namen:
  • Apidra
  • NovoRapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil- und Gesamtglukoseinfusionsraten
Zeitfenster: 0–1 Stunde, 0–2 Stunden und Zeit bis 10 % von GIRmax
0–1 Stunde, 0–2 Stunden und Zeit bis 10 % von GIRmax

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil- und Gesamtinsulin-Flächen unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-1 Std., 0-2 Std., 0-10 Std
0-1 Std., 0-2 Std., 0-10 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49-0361-GluAsp

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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