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PK e DP expandidos de insulina glulisina versus insulina aspártico em voluntários saudáveis

1 de setembro de 2009 atualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Comparação da Farmacodinâmica e Farmacocinética dos Dois Análogos de Insulina de Ação Rápida Insulina Glulisina e Insulina Aspártico em Voluntários Saudáveis

O objetivo deste estudo foi comparar a farmacodinâmica (evolução do efeito hipoglicemiante e duração do efeito) e a farmacocinética (evolução da concentração da medicação do estudo no sangue) de uma única dose subcutânea de 0,2 unidades/kg de insulina glulisina e insulina aspártico em uma comparação direta durante dois clamps euglicêmicos de glicose em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo anterior de clamp de glicose com comparação direta de insulina glulisina e insulina lispro, foi demonstrado que o início da ação metabólica foi significativamente mais curto com insulina glulisina do que com insulina lispro (enquanto o efeito metabólico total não foi diferente). Esses resultados estavam de acordo com uma exposição mais rápida à insulina precoce da insulina glulisina em comparação com a insulina lispro. O principal objetivo deste estudo foi investigar se essas características favoráveis ​​da insulina glulisina também eram evidentes na comparação com a insulina aspártico. Este foi o primeiro estudo clínico que realizou uma comparação direta entre esses dois análogos de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres abertamente saudáveis ​​(Mulheres: contracepção, Índice de Pearl
  • Entre os 18 e os 65 anos
  • Índice de Massa Corporal de
  • Laboratório de segurança dentro da faixa de referência
  • Pressão arterial e frequência cardíaca normais
  • Acesso venoso suficiente
  • Consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Ética
  • HbA1c e glicose plasmática em jejum na faixa normal

Critério de exclusão:

  • Funcionários do centro de investigação diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos ou funcionários do patrocinador
  • Dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo recebeu tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória
  • Alergias conhecidas à insulina ou compostos relacionados
  • Tratamento regular com qualquer medicamento, tanto de venda livre quanto prescrito
  • uma anormalidade no ECG de 12 derivações aumentando o risco de participação
  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
  • Doença neuropsiquiátrica ativa significativa
  • Uso regular de drogas de abuso e/ou achados positivos na triagem urinária de drogas
  • Evidência de HIV e/ou anticorpos positivos 1 ou 2 e ou antígeno HIV1
  • Evidência de hepatite B e/ou anticorpo positivo para hepatite C
  • Evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
  • Mulheres com teste de gravidez positivo ou lactantes
  • Doação de sangue superior a 500 mL nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: insulina glulisina, insulina aspártico
administração de insulina glulisina durante o primeiro clamp de glicose, administração de insulina aspártico durante o segundo clamp de glicose
Medicamento: insulina glulisina, insulina aspártico
dose única subcutânea de 0,2 unidades por kg de peso corporal de insulina glulisina durante o primeiro clamp euglicêmico de glicose, dose única subcutânea de 0,2 unidades por kg de peso corporal de insulina aspártico durante o segundo clamp euglicêmico de glicose
Outros nomes:
  • Apidra
  • NovoRapid
Comparador Ativo: insulina aspártico, insulina glulisina
administração de insulina aspártico durante o primeiro clamp euglicêmico, administração de insulina glulisina durante o segundo clamp
Medicamento: insulina aspártico, insulina glulisina
dose única subcutânea de 0,2 unidades por kg de peso corporal de insulina aspártico durante o primeiro clamp euglicêmico de glicose, dose única subcutânea de 0,2 unidades por kg de peso corporal de insulina glulisina durante o segundo clamp euglicêmico de glicose
Outros nomes:
  • Apidra
  • NovoRapid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxas de infusão fracionada e total de glicose
Prazo: 0-1 hora, 0-2 horas e tempo para 10% do GIRmax
0-1 hora, 0-2 horas e tempo para 10% do GIRmax

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
áreas de insulina total e fracionada sob a curva (AUC)
Prazo: 0-1 horas, 0-2 horas, 0-10 horas
0-1 horas, 0-2 horas, 0-10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49-0361-GluAsp

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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