PK et PD élargis de l'insuline glulisine par rapport à l'insuline asparte chez des volontaires sains
1 septembre 2009 mis à jour par: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Comparaison de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique des deux analogues de l'insuline à action rapide, l'insuline glulisine et l'insuline asparte chez des volontaires sains
Le but de cette étude était de comparer la pharmacodynamique (évolution de l'effet hypoglycémiant et durée de l'effet) et la pharmacocinétique (évolution de la concentration du médicament à l'étude dans le sang) d'une dose sous-cutanée unique de 0,2 unités/kg d'insuline glulisine et insuline asparte dans une comparaison directe en tête-à-tête au cours de deux pinces à glucose euglycémiques chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une précédente étude de pince glycémique avec une comparaison directe de l'insuline glulisine et de l'insuline lispro, il a été montré que le début de l'action métabolique était significativement plus court avec l'insuline glulisine qu'avec l'insuline lispro (alors que l'effet métabolique total n'était pas différent).
Ces résultats étaient conformes à une exposition précoce plus rapide à l'insuline glulisine par rapport à l'insuline lispro.
L'objectif principal de cette étude était de déterminer si oui ou non ces caractéristiques favorables de l'insuline glulisine étaient également évidentes dans la comparaison avec l'insuline asparte.
Il s'agissait de la première étude clinique réalisant une comparaison directe entre ces deux analogues de l'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé (Femmes : contraception, indice de Pearl
- Entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle de
- Laboratoire de sécurité dans la plage de référence
- Tension artérielle et fréquence cardiaque normales
- Accès veineux suffisant
- Consentement éclairé écrit approuvé par le comité de révision éthique
- HbA1c et glycémie à jeun dans la plage normale
Critère d'exclusion:
- Personnel du site d'investigation directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates ou les employés du promoteur
- Dans les 30 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude avait reçu un traitement avec un médicament qui n'avait pas reçu l'approbation réglementaire
- Allergies connues à l'insuline ou à des composés apparentés
- Traitement régulier avec n'importe quel médicament, en vente libre ou sur ordonnance
- une anomalie de l'ECG à 12 dérivations augmentant le risque de participation
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Maladie neuropsychiatrique active importante
- Consommation régulière de drogues et/ou résultats positifs au dépistage urinaire des drogues
- Preuve de VIH et/ou anticorps positifs 1 ou 2 et/ou antigène VIH1
- Preuve d'hépatite B et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
- Preuve de l'hépatite B et/ou antigène de surface de l'hépatite B positif
- Femmes avec un test de grossesse positif ou femmes qui allaitent
- Don de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: insuline glulisine, insuline asparte
administration d'insuline glulisine pendant le premier clamp glycémique, administration d'insuline asparte pendant le deuxième clamp glycémique
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dose sous-cutanée unique de 0,2 unité par kg de poids corporel d'insuline glulisine pendant le premier clamp glycémique euglycémique, dose sous-cutanée unique de 0,2 unité par kg de poids corporel d'insuline asparte pendant le deuxième clamp glycémique euglycémique
Autres noms:
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Comparateur actif: insuline asparte, insuline glulisine
administration d'insuline asparte lors du premier clamp euglycémique, administration d'insuline glulisine lors du second clamp
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dose sous-cutanée unique de 0,2 unité par kg de poids corporel d'insuline asparte pendant le premier clamp glycémique euglycémique, dose sous-cutanée unique de 0,2 unité par kg de poids corporel d'insuline glulisine pendant le deuxième clamp glycémique euglycémique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de perfusion de glucose fractionnaire et total
Délai: 0-1 heures, 0-2 heures et temps jusqu'à 10 % du GIRmax
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0-1 heures, 0-2 heures et temps jusqu'à 10 % du GIRmax
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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aires fractionnaires et totales d'insuline sous la courbe (AUC)
Délai: 0-1 heures, 0-2 heures, 0-10 heures
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0-1 heures, 0-2 heures, 0-10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2009
Première publication (Estimation)
1 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49-0361-GluAsp
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