Utvidet PK og PD av insulin glulisin versus insulin aspart hos friske frivillige
1. september 2009 oppdatert av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Sammenligning av farmakodynamikk og farmakokinetikk til de to hurtigvirkende insulinanalogene insulin glulisin og insulin aspart hos friske frivillige
Hensikten med denne studien var å sammenligne farmakodynamikken (forløpet av den blodsukkersenkende effekten og varighet av effekten) og farmakokinetikken (forløpet av konsentrasjonen av studiemedisin i blodet) for en enkelt subkutan dose på 0,2 enheter/kg insulin glulisin og insulin aspart i en direkte hode-til-hode-sammenligning under to euglykemiske glukoseklemmer hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tidligere glukoseklemmestudie med en hode-til-hode-sammenligning av insulin glulisin og insulin lispro ble det vist at innsettelsen av metabolsk virkning var signifikant kortere med insulin glulisin enn med insulin lispro (mens den totale metabolske effekten ikke var forskjellig).
Disse resultatene var i tråd med en raskere tidlig insulineksponering av insulin glulisin sammenlignet med insulin lispro.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke om disse gunstige egenskapene til insulin glulisin også var tydelige i sammenligningen med insulin aspart.
Dette var den første kliniske studien som realiserte en head-to-head sammenligning mellom disse to insulinanalogene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst sunne menn eller kvinner (Kvinner: prevensjon, Pearl Index
- Mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks av
- Sikkerhetslaboratorium innenfor referanseområdet
- Normalt blodtrykk og hjertefrekvens
- Tilstrekkelig venøs tilgang
- Skriftlig informert samtykke godkjent av etisk vurderingsnemnd
- HbA1c og fastende plasmaglukose i normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Undersøkende stedspersonell som er direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier eller sponsorens ansatte
- Innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet hadde fått behandling med et legemiddel som ikke hadde fått myndighetsgodkjenning
- Kjente allergier mot insulin eller relaterte forbindelser
- Regelmessig behandling med ethvert legemiddel, både reseptfritt eller reseptbelagt
- en abnormitet i 12-avlednings-EKG som øker risikoen for deltakelse
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
- Betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom
- Regelmessig bruk av misbruksmedisiner og eller positive funn ved screening av rusmidler i urin
- Bevis på HIV og/eller positive antistoffer 1 eller 2 og eller HIV1-antigen
- Bevis på hepatitt B og/eller positivt hepatitt C-antistoff
- Bevis for hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
- Kvinner med positiv graviditetstest eller ammende kvinner
- Bloddonasjon mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: insulin glulisin, insulin aspart
administrering av insulin glulisin under første glukoseklemme, insulin aspart administrering under andre glukoseklemme
|
enkelt subkutan dose på 0,2 enheter per kg kroppsvekt av insulin glulisin under første euglykemiske glukoseklemme, enkelt subkutan dose på 0,2 enheter per kg kroppsvekt av insulin aspart under andre euglykemiske glukoseklemme
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: insulin aspart, insulin glulisin
administrering av insulin aspart under den første euglykemiske klemmen, administrering av insulin glulisin under den andre klemmen
|
enkelt subkutan dose på 0,2 enheter per kg kroppsvekt insulin aspart under første euglykemiske glukoseklemme, enkelt subkutan dose på 0,2 enheter per kg kroppsvekt insulin glulisin under andre euglykemiske glukoseklemme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fraksjonelle og totale glukoseinfusjonshastigheter
Tidsramme: 0-1 timer, 0-2 timer og tid til 10 % av GIRmax
|
0-1 timer, 0-2 timer og tid til 10 % av GIRmax
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fraksjonelle og totale insulinarealer under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-1 timer, 0-2 timer, 0-10 timer
|
0-1 timer, 0-2 timer, 0-10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49-0361-GluAsp
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .