Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glulisiininsuliinin PK ja PD laajennettu verrattuna aspartinsuliiniin terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 1. syyskuuta 2009 päivittänyt: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kahden nopeasti vaikuttavan insuliinianalogin farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan vertailu Glulisiini-insuliinin ja aspartinsuliinin vertailu terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata yhden ihonalaisen 0,2 yksikköä/kg insuliiniannoksen farmakodynamiikkaa (verensokeria alentavan vaikutuksen kulku ja vaikutuksen kesto) ja farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen pitoisuuden kulku veressä) glulisiinin ja aspartinsuliinin suorassa vertailussa kahden euglykeemisen glukoosipitoisuuden aikana terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmassa glukoosipuristintutkimuksessa, jossa verrattiin glulisinsuliinia ja lisproinsuliinia keskenään, osoitettiin, että glulisinsuliinin metabolinen vaikutus alkoi merkittävästi lyhyemmin kuin lisproinsuliinilla (vaikka kokonaismetaboliavaikutus ei ollut erilainen). Nämä tulokset olivat sopusoinnussa glulisinsuliinin nopeamman varhaisen insuliinialtistuksen kanssa kuin lisproinsuliinilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, olivatko nämä glulisinsuliinin suotuisat ominaisuudet ilmeisiä myös aspartinsuliinin vertailussa. Tämä oli ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa toteutettiin suora vertailu näiden kahden insuliinianalogin välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisen terveet miehet tai naiset (naiset: ehkäisy, Pearl Index
  • 18-65 vuoden iässä
  • Kehon massaindeksi
  • Turvalaboratorio vertailualueella
  • Normaali verenpaine ja syke
  • Riittävä pääsy laskimoon
  • Eettisen arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
  • HbA1c ja paastoplasman glukoosi normaalilla alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset tai sponsorin työntekijät
  • 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta oli hoidettu lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää
  • Tunnetut allergiat insuliinille tai vastaaville yhdisteille
  • Säännöllinen hoito millä tahansa lääkkeellä, sekä reseptivapaalla että reseptillä
  • poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, mikä lisää osallistumisriskiä
  • Aiempi tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Merkittävä aktiivinen neuropsykiatrinen sairaus
  • Säännöllinen huumeiden väärinkäyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa
  • Todisteet HIV:stä ja/tai positiivisista vasta-aineista 1 tai 2 ja/tai HIV1-antigeenistä
  • Todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
  • Todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai imettävät naiset
  • Verenluovutus yli 500 ml viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: glulisinsuliini, aspartinsuliini
glukoosinsuliinin antaminen ensimmäisen glukoosipuristimen aikana, aspartinsuliinin antaminen toisen glukoosipuristimen aikana
Lääke: glulisinsuliini, aspartinsuliini
kerta-annos 0,2 yksikköä ihon alle painokiloa kohden glulisinsuliinia ensimmäisen euglykeemisen glukoosipuristimen aikana, kerta-annos 0,2 yksikköä per kg aspartinsuliinia toisen euglykeemisen glukoosipuristimen aikana
Muut nimet:
  • Apidra
  • NovoRapid
Active Comparator: aspartinsuliini, glulisinsuliini
aspartinsuliinin antaminen ensimmäisen euglykeemisen puristimen aikana, glulisinsuliinin antaminen toisen puristimen aikana
Lääke: aspartinsuliini, glulisinsuliini
kerta-annos ihonalainen 0,2 yksikköä/kg aspartinsuliinia ensimmäisen euglykeemisen glukoosipuristimen aikana, kerta-annos 0,2 yksikköä/kg glulisinsuliinia toisen euglykeemisen glukoosipuristimen aikana
Muut nimet:
  • Apidra
  • NovoRapid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osa- ja kokonaisglukoosin infuusionopeudet
Aikaikkuna: 0-1 tuntia, 0-2 tuntia ja aika 10 %:iin GIRmaxista
0-1 tuntia, 0-2 tuntia ja aika 10 %:iin GIRmaxista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osa- ja kokonaisinsuliinipinta-alat käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-1 tuntia, 0-2 tuntia, 0-10 tuntia
0-1 tuntia, 0-2 tuntia, 0-10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49-0361-GluAsp

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset glulisinsuliini, aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa